Hizmetlerimiz • CoSteps • Kozmetik, TEG, Tıbbi Cihaz, İlaç Ruhsatlandırma

Takviye edici gıda ya da kozmetik üretimi planlayan firmalara fason üretim yerinin sağlanması
Ürün araştırma sürecinden ürünün iç ve (veya) dış piyasaya sunulmasına kadar geçen tüm basamaklara yönelik entegre hizmet verilmesi

Takviye edici gıdalar;

Takviye Edici Gıda ürünlerinin yanı sıra, Sporcu Gıdaları, Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıdalar, Bebek Formülleri, Devam Formülleri, Enerji İçecekleri, Kilo Verme Amaçlı Enerjisi Kısıtlanmış Gıdalar için T.C. Tarım ve Orman Bakanlığından ürünlerin piyasaya çıkmadan önce tamamlanması gereken ilgili yasal izinlerin alınması
Ürün içerik kontrolü ve onay dosyası hazırlığı
Etiket kontrolü
Kontrol belgesi alınması
Ön bildirim işlemleri
Sevkiyat bildirim ve gümrük işlemleri
Serbest Satış Sertifikası alınması
Etken maddelerin listeye eklenmesine yönelik başvurular
Bitkilerin listeye eklenmesine yönelik başvurular
Tanıtım materyali kontrolü

Firma kaydı
GMP danışmanlığı
Sorumlu Teknik Eleman (STE) / Mesul Müdür (Sorumlu Müdür) atanması
Barkod işlemleri
Ürün içeriğinin ve ambalajının mevzuatlara uygunluğunun kontrolü ile ÜTS bildirim işlemlerinin gerçekleştirilmesi
İçerik ve tasarım desteği ile ambalaj (etiket) oluşturulması ve düzenlenmesi
Nanomateryal işlemlerinin tamamlanması
Ürün analizleri için bilgilendirme ve yönlendirme için danışmanlık verilmesi
MSDS hazırlanması
Gerekli eğitimi almış uzmanlar tarafından Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirmesi Raporu (ÜGDR)’nun mevzuata uygun şekilde hazırlanması
Sizin tarafınızdan hazırlanmış dosyaların kontrolü ve eksikliklerin tamamlanması
Kozmetik Ürün Bilgi Dosyası’nın hazırlanması
İhracat (Serbest Satış) Sertifikası alınması
AB’ye (Avrupa Birliği’ne) ihracat için Sorumlu Kişi atanması ve CPNP kaydının yapılması
Tanıtım materyali kontrolü
Fason üretim

Firma kaydı
Ürün içeriğinin ve ambalajının mevzuatlara uygunluğunun kontrolü
Biyosidal ürün ruhsatlandırma başvurusu
Barkod işlemleri
İçerik ve tasarım desteği ile ambalaj (etiket) oluşturulması ve düzenlenmesi
Ürün analizleri için bilgilendirme ve yönlendirme için danışmanlık verilmesi
Gerekli eğitime sahip uzman tarafından MSDS hazırlanması
Sizin tarafınızdan hazırlanmış dosyaların kontrolü ve eksikliklerin tamamlanması
İhracat (Serbest Satış) Sertifikası alınması
Fason üretim

Üretim yerleri için aşağıda belirtilen işlemlerin gerçekleştirilmesi;

GMP Denetim Başvuru Dosyası’nın hazırlanması, kuruma sunulması
Başvuru sonrası gerekli takibin yapılması, gerekli başvuruların gerçekleştirilmesi

Veteriner tıbbi ürünler için aşağıda belirtilen işlemlerin gerçekleştirilmesi;

Pazarlama İzni Başvuru Dosyası’nın e-Başvuru formatında hazırlanması
- Uzman Raporlarının (Bölüm 1C) hazırlığı
- Bölüm 3 (Güvenilirlik ve Kalıntı Çalışmaları) ve Bölüm 4 (Klinik Öncesi ve Klinik Çalışmalar) hazırlığı
- İthal ürün dosyaları için gerekli bölümlerin, uygun terminolojiye göre çevirilerinin yapılması
- Başvurunun kuruma sunulması ve takibi (ön-inceleme ve komisyon soruları)
- Mevzuata uygun olarak Kısa Ürün Bilgisi, Prospektüs, İç-Dış Etiket içeriğinin çalışılması
Mevcut ruhsatlı ürünlerin;
- Yeni yönetmeliğe göre pazarlama izni güncelleme başvurularının yapılması,
- Varyasyon Dosyalarının hazırlığı (Tip IA, IB, Tip II)
- Bakanlık yazışmalarının gerçekleştirilmesi
- Ruhsat devir işlemlerinin yürütülmesi
- Pazarlama İzni Yenileme Başvurusunun yapılması
- Satış İzni Başvurusunun yapılması
İhraç edilecek ürünlerin gerekli belgelerinin temini için gerekli başvuruların yapılması

Tıbbi olmayan veteriner ürünler için aşağıda belirtilen işlemlerin gerçekleştirilmesi;