Tıbbi cihaz ve ilaç ruhsatlandırma süreçlerinde hangi alanlarda destek sağlıyoruz?
Tıbbi cihaz ruhsatlandırma, ÜTS kayıt süreçleri ve ilaç ruhsatlandırma başvurularında; üretici, ithalatçı ve bayilere kayıt, belge, başvuru ve teknik dosya süreçlerinde danışmanlık desteği sunuyoruz.
Başvuru öncesinde ürün, firma ve mevcut dokümanlar değerlendirilerek sürecin doğru şekilde planlanması hedeflenir.
Tıbbi cihaz süreçlerinde destek verdiğimiz alanlar
- ÜTS firma kaydı
- ÜTS ürün kaydı
- ÜTS belge kaydı
- Satış merkezi başvurusu
- CE belgesi süreçleri
- Yetkili değişikliği işlemleri
- Belge kayıt işlemleri
- Teknik dosya hazırlığı
ÜTS kayıt gereklilikleri, belge uygunluğu ve teknik dosya içeriği başvuru kapsamına göre değerlendirilir.
İlaç ruhsatlandırma süreçlerinde destek verdiğimiz alanlar
- CTD ruhsat dosyası başvurusu ve takibi
- Varyasyon başvuruları
- KÜB / KT süreçleri
- GMP başvurusu
- Satış izni işlemleri
- Ruhsat yenileme / ruhsat devir başvuruları
- İthalat izni süreçleri
- Kontrol belgesi başvuruları
- Serbest satış sertifikası alımı
- Medikal çeviri desteği
Başvuru türüne göre gerekli belge, dosya ve takip ihtiyaçları değerlendirilerek sürecin doğru şekilde ilerlemesi için teknik ve idari danışmanlık desteği sağlanır. Eksik belgeler, revizyon gerektiren noktalar ve başvuru adımları süreç boyunca takip edilir.
Tıbbi cihaz ruhsatlandırma ve ilaç ruhsatlandırma süreçleriniz için uzman ekibimizle iletişime geçebilirsiniz.
