Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı tarafından Biyosidal Geçici Ruhsat hakkında 15.05.2020 tarihinde Biyosidal Firmaların Dikkatine yayınlanmış olan duyuru şöyledir:
Bilindiği üzere Bakanlık Makamınca onaylı 19.03.2020 tarihli ve E.70938 sayılı Genelge ekinde yer alan Biyosidal Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19’a Yönelik Usûl ve Esaslar’ın 9 uncu maddesi:
1. 12.05.2020 tarihli ve E.1268 sayılı Başkanlık Makamı Oluru ile biyosidal ürünlerin piyasaya arzı aşamasında sıkıntıların yaşanmaması için; geçici ruhsatnameye ilişkin etkinlik, hızlandırılmış stabilite ve irritasyon testlerinin gönderilmesi için bir ay olarak belirtilen sürenin bir ay daha uzatılarak toplamda iki ay olmasına karar verilmiştir. Firmaların ruhsat tarihlerini göz önünde bulundurarak gerekli testleri zamanında Kuruma göndermesi gerekmektedir.
2. Biyosidal ürün geçici ruhsatname son başvuru kabul tarihi 31.05.2020 olarak belirlenmiştir. Bu tarihten sonra geçici ruhsatname başvurusu kabul edilmeyecektir.
3. Biyosidal ürün geçici ruhsatname süreci devam eden başvuruların eksikliklerinin 15.07.2020 tarihine kadar tamamlanması gerekmektedir. Bu tarihten sonra gelen eksiklik ve ruhsatname ücret başvuruları değerlendirilmeyecek olup dosya kapatılacaktır.
4. İki ay içinde ürünlere ait etkinlik, hızlandırılmış stabilite ve irritasyon testlerinin gönderilmemesi ve gönderilen testlerin mevzuata uygun olmaması halinde söz konusu ürünlere ait geçici ruhsatnameler iptal edilecektir.
5. Geçici ruhsatname geçerlilik süresi dolduğunda söz konusu ruhsatlar iptal edilecek olup bu süre sonunda söz konusu ürünler piyasada bulundurulamayacaktır.
6. Ürünlerin piyasada bulundurulmasının talep edilmesi halinde geçici ruhsatname süresi içinde Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin 12 ve 14 üncü maddesi kapsamında ruhsat değerlendirme başvurusunda bulunulması gerekmektedir. Sürecin bu şekilde olması halinde ruhsatname ücreti tekrar talep edilmeyecek ve ruhsat numarası değişmeyecek; belge yenileme başvurusu ile ruhsatname güncellenecektir.
7. Geçici ruhsat süre bitimi sonrasında yapılan başvurular geçici ruhsatın devamı niteliğinde değerlendirilmeyecek olup süreç yeniden başlayacaktır.
Bilindiği üzere Bakanlık Makamınca onaylı 19.03.2020 tarihli ve E.70938 sayılı Genelge ekinde yer alan Biyosidal Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19’a Yönelik Usûl ve Esaslar’ın 9 uncu maddesi:
“Geçici ruhsat hakkında hususlar
MADDE 9- (1) Ülkemizin içinde bulunduğu COVID-19 kaynaklı olağanüstü durum göz önüne alındığında; insan vücuduna doğrudan temas eden dezenfektan ihtiyacının karşılanması adına sağlık kurum ve kuruluşlarında kullanımları hariç olmak üzere biyosidal ürünün fiziksel ve kimyasal analizleri ve Yönetmeliğin 15 inci maddesinde belirtilen bilgi ve belgelerin sunulması neticesinde 3 ay süreli geçici ruhsat düzenlenebilecektir. Bu madde kapsamında başvuru yapan firmaların ürünlere ilişkin etkinlik testi, hızlandırılmış stabilite testi ve irritasyon test sonuçlarının bir ay içinde Kuruma sunulması zorunlu olup belirtilen şartların tümünü sağlamayan ürünlerin ruhsatları iptal edilecektir.” şeklindedir.
Ayrıca söz konusu husus verilen ruhsatnamelerde de “Not: Hızlandırılmış stabilite testi, etkinlik testi ve irritasyon testi bir ay içinde gönderilmemesi halinde bu ruhsatname geçersiz sayılacaktır.” şeklinde gerekli uyarı yer almaktadır.
Bu kapsamda ürüne ait ruhsat tarihinden itibaren bir ay içinde ilgili testlerin gönderilmemesi halinde ürünlere ait ruhsatlar iptal edilecektir.
İlgilere önemle duyurulur.
Duyuru belgesini TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) sitesinde görüntülemek için tıklayınız.
Danışmanlık hizmetlerimiz hakkında bilgi almak ve iletişime geçmek için tıklayınız.