trTÜRKÇE
enENGLISH

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği İle Sınıfı Değişen Ürünler

Duyurular
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığının 6 Temmuz 2021 tarihinde 2021/ÜTSG-5 Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği İle Sınıfı Değişen Ürünler hakkında yayınladığı duyuru şöyledir: Bilindiği üzere 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazetede Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüğe girmiştir.  Söz konusu Yönetmelik ile çeşitli sınıflandırma kurallarında değişiklik yapılmış olup, bu durum bazı tıbbi cihazların risk sınıfının değişmesine neden olmuştur.Halihazırda 93/42/EEC Direktifi…
Devamını Oku

Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemelerinin Yürürlüğe Girmesi

Duyurular
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından “Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemelerinin Yürürlüğe Girmesi” hakkında 14 Haziran 2021 tarihinde yayınlanan duyuru aşağıdaki gibidir: (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve ve “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” Resmî Gazete’de yayımlanmıştır.…
Devamını Oku

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kılavuzu

Duyurular
Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Daire Başkanlığı tarafından Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz hakkında 20 Ekim 2020 tarihinde yayınlanan duyuru şöyledir: Adaylara posta ile gönderilen yeterlilik belgelerinin “www.turkiye.gov.tradresi Sağlık Bakanlığı e-Devlet Kapısı Üzerinden Sunulan Hizmetler başlığındanalınması ile ilgili yapılan düzenleme nedeni ile Tıbbi Cihaz Satış, Reklam VeTanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuzda değişiklik yapılmasıihtiyacı hasıl olmuştur. Bu…
Devamını Oku

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmelik Değişikliği

Duyurular
Tıbbi Cihaz Denetim Dairesi Başkanlığının, tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliğinde değişiklik yapılmasına dair yönetmelik taslağı hakkında 28 Ocak 2020 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: Söz konusu Yönetmelik taslağına ilişkin görüşlerinizin, 17/02/2006 tarihli ve 26083 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin Ek-2’sinde bulunan forma uygun olmak suretiyle 03.02.2020 tarihine kadar tarafımıza bildirilmesi gerekmektedir.…
Devamını Oku
Menü