TCOKKA- Tıbbi Cihazlar Alanındaki Yetkili Temsilciler

Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından 18 Ekim 2021 tarihinde yayınlanan TCOKKA- Tıbbi Cihazlar Alanındaki Yetkili Temsilciler hakkında duyuru aşağıdaki gibidir;

Bilindiği üzere; Türkiye ile Avrupa Birliği (AB) arasında Gümrük Birliği’ni tesis eden 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı  (OKK) ile 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı kapsamında Türkiye’nin AB’nin Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatını iç hukukuna dâhil etmesi gereken ürün grupları içerisinde tıbbi cihazlarda yer almaktadır (daha detaylı bilgi için tıklayınız; 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı, 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ). Bu kapsamda AB’nin tıbbi cihaz mevzuatı (90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC)  sırasıyla; Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro)Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği olarak uyumlaştırılmış olup böylelikle AB ve Türkiye arasında tıbbi cihazlar alanında malların serbest dolaşımı sağlanmıştır.

Bu doğrultuda yapılan çalışmalar neticesinde Türkiye’nin AB’nin tıbbi cihaz mevzuatına uyum sağladığını teyit eden 1/2006 sayılı Ortaklık Konseyi Kararının 1.maddesinin uygulanmasına ilişkin Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi (GBOK)  beyanı düzenlenmiş olup bu doğrultuda tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında Avrupa Birliği yerleşik yetkili temsilcilerin Türkiye’de yerleşik olanlarla aynı hak ve yükümlülüklere sahip olduğu hususu imza altına alınmıştır (daha detaylı bilgi için tıklayınız; 1/2006 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı,  GBOK Beyanı). Böylelikle tıbbi cihaz alanında Türkiye ve AB arasında mevzuat uyumu noktasındaki eksiklikler giderilmiş ve uygulama farklılıklar da ortadan kaldırılmıştır.

Süreç içerisinde tam uyumun devam edebilmesine yönelik olarak,  AB’nin Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin AB’deki uygulama tarihi itibarı ile ülkemizde de geçerli olabilmesi için Avrupa Komisyonu ile birlikte yürütülen uyumlaştırma çalışmaları neticesinde  (AB) 2017/745 sayılı Tüzük’e paralel hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmelik taslağının tam uyumlu olduğuna dair GBOK beyanı 21/05/2021 tarihinde imzalanmıştır ( bkz. Ek-1 ).  Akabinde ilgili Yönetmelik 02/06/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış ve 26/05/2021 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde yürürlüğe girmiştir. Ayrıca (AB) 2017/746 sayılı Tüzük’e paralel hazırlanan In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmelik taslağının tam uyumlu olduğuna dair GBOK Beyanı 13/09/2021 tarihinde imzalanmış olup (bkz. Ek-2)  söz konusu Yönetmelik de 02/06/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup,  26/05/2022 tarihinden itibaren uygulamaya geçecektir.

Bu doğrultuda Türkiye’nin AB‘nin güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum sağlaması neticesi imza edilen GBOK beyanları ile söz konusu Ortaklık Konseyi Kararları yürürlüğünü devam ettirmekte olup Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcilere ilişkin hakların karşılıklı tanınması da dâhil olmak üzere ilgili Ortaklık Konseyi Kararlarındaki hususlar geçerliliğini korumaktadır.

İlgili husus kamuoyuna duyurulur.

Ek:

1-       21/05/2021 tarihli ve 1/2006 sayılı Ortalık Konseyi Kararının uygulanmasına ilişkin AB-Türkiye Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi Beyanı.

2-       21/05/2021 tarihli ve 1/2006 sayılı Ortalık Konseyi Kararının uygulanmasına ilişkin AB-Türkiye Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi Beyanı.

Duyuruyu TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) sitesinde görüntülemek için tıklayınız.

Tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve bayileri için sağladığımız hizmetler hakkında bilgi almak ve iletişime geçmek için tıklayınız.