Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.
ÜTS’de veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve imalatçıların, sisteme geçiş aşamasında herhangi bir mağduriyet yaşamaması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına, 27/03/2019 tarihli “2019/KK-6 Sayılı “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı duyuruda belirtilen usul ve kriterlere uyulması şartıyla, belge kaydı kapsamında sisteme girişleri yapılan EC sertifikaları ile “sınırlı” süreli uygunluk beyanlarına ve buna bağlı ürünlere sistemde kalma süresi tanımlamasına hali hazırda devam edilmektedir.
Bununla birlikte, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Kontrol Biriminin yaptığı birim içi incelemelerin ve sektörden gelen geri bildirimlerin ve taleplerin değerlendirilmesi ile birlikte tekil takip süreçlerinin ÜTS’de aktif olarak devreye alınması sonucunda, söz konusu duyurudaki bazı bölümlerin ve/veya ifadelerin ve/veya eklerinin değiştirilmesi, güncellenmesi veya kaldırılması ya da daha açıklayıcı ifadelerle yeniden yazılması ve ilgili duyuru ile birlikte yayınlanmış olan akış diyagramına söz konusu değişikliklerin yansıtılması gerekliliği ortaya çıkmıştır.
2020/KK-1 Sayılı Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında 2019/KK-6 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru gereği yapılması gerekenleri incelemek ve Duyuruyu TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) sitesinde görüntülemek için tıklayınız.
Tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve bayileri için sağladığımız hizmetler hakkında bilgi almak ve iletişime geçmek için tıklayınız.