trTÜRKÇE
enENGLISH

Duyurular

Kozmetik Ürünlerde 2019 Dördüncü Çeyrek Denetim Verileri

Duyurular
Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2019 yılı dördüncü üç aylık dönem (Ekim-Kasım-Aralık) toplamında kozmetik ürün denetim faaliyetleri sonucunda tespit edilen teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler ve bu ürünlere uygulanan idari yaptırımlara (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) ilişkin 04 Şubat 2020 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: Denetlenen kozmetik ürün sayısı:  662 Teknik düzenlemeye uygun ürün sayısı: 171 Teknik düzenlemeye aykırı…
Devamını Oku

Tıbbi Cihaz Laboratuvar Test ve Analiz Süreçlerine Yönelik Eğitim Semineri

Duyurular
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığının, tıbbi cihaz laboratuvar test ve analiz süreçlerinde görev alabilecek nitelikte personel eğitilmesi hedefiyle 26.02.2020 tarihinde düzenleyeceği “Tıbbi Cihaz Laboratuvar Test ve Analiz Süreçlerine Yönelik Eğitim Semineri”ne ilişkin 03 Şubat 2020 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: Kurumumuzca tıbbi cihaz laboratuvar test ve analiz süreçlerinde görev alabilecek nitelikte personel eğitilmesi hedeflenmekte olup bu alana yönelik lisans üstü eğitim gören…
Devamını Oku

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmelik Değişikliği

Duyurular
Tıbbi Cihaz Denetim Dairesi Başkanlığının, tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliğinde değişiklik yapılmasına dair yönetmelik taslağı hakkında 28 Ocak 2020 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: Söz konusu Yönetmelik taslağına ilişkin görüşlerinizin, 17/02/2006 tarihli ve 26083 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin Ek-2’sinde bulunan forma uygun olmak suretiyle 03.02.2020 tarihine kadar tarafımıza bildirilmesi gerekmektedir.…
Devamını Oku

Tıbbi Cihaz Satışı İçin “Sorumlu Müdür”, “Satış Tanıtım Elemanı” ve “Klinik Destek Elemanı” Yeterlilik Belgelerini Almak

Duyurular
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığının, tıbbi cihaz satış merkezlerinde çalışmak üzere “Sorumlu Müdür”, “Satış Tanıtım Elemanı” ve “Klinik Destek Elemanı” yeterlilik belgelerini almak isteyen adayların başvurularına ilişkin 16 Ocak 2020 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: Piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esaslar 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz…
Devamını Oku

SURDER İstişare Toplantısında Sorulan Sorular ve Cevapları

Duyurular
Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığının, 25 Aralık 2019 tarihinde İstanbul’da düzenlenen SURDER İstişare Toplantısında kendilerine iletilen sorular ve verdikleri cevapları yayınladığı 7 Ocak 2020 tarihli yazı şöyledir: 1- Kozmetik Ürünler Dairesi ile Kozmetik Denetim Dairesi arasında entegrasyon sağlanması için herhangi bir çalışma yapılacak mıdır? Örneğin Denetim Dairesinin onayladığı bir ürün Kozmetik Dairesi tarafından uygunsuz bulunabiliyor. – Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz…
Devamını Oku

Doğal ve Organik Kozmetik Bileşen ve Ürün İddialarına İlişkin Kılavuz Sürüm 2.0

Duyurular
Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığının, Doğal ve Organik Kozmetik Bileşen ve Ürün İddialarına İlişkin Kılavuz Sürüm hakkında 2 Ocak 2020 tarihinde yayınladığı duyuru aşağıdaki gibidir: 31.12.2019 tarihli ve E.3-4673 sayılı Makam Oluru ile güncellenen “Doğal ve Organik Kozmetik Bileşen ve Ürün İddialarına İlişkin Kılavuz Sürüm 2.0” ekte yer almaktadır. İlgililere önemle duyurulur. AdıTarihDokümanDoğal ve Organik Kozmetik Bileşen ve Ürün İddialarına İlişkin…
Devamını Oku

Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamında Risk Sınıfı Değişecek Veya İlgili Tüzük Kapsamına Girecek Cihazlar

Duyurular
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığının, Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamında Risk Sınıfı Değişecek veya İlgili Tüzük Kapsamına Girecek Cihazlar hakkında 31 Aralık 2019 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: Bilindiği üzere AB Komisyonu tarafından tıbbi cihazlara ilişkin hazırlanan (AB) 2017/745 (MDR) ve (AB) 2017/746 (IVDR) sayılı Tüzükler Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak 25.05.2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup…
Devamını Oku

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) tekil takip süreçleri hakkında duyuru

Duyurular
Ürün Takip Sistemi Geliştirme Biriminin, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) tekil takip süreçleri hakkında 31 Aralık 2019 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: Bilindiği üzere; 2019/ÜTSG-10 ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL TAKİP SÜREÇLERİ HAKKINDA ERTELEME DUYURUSU ile tıbbi cihazların tekil takip süreçlerinde dikkat edilmesi gereken hususlar izah edilmiştir. Anılan Duyuru’daki hükümlere ilişkin; Diş hekimliğinde kullanılan ürünlerden halihazırda tekil takibi yürütülmekte olan sınıf III risk…
Devamını Oku

“İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı” hakkında duyuru

Duyurular
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığının, 2017/746 sayılı Tüzük’ün Uyumlaştırması Kapsamında Hazırlanan “İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı” hakkında 30 Aralık 2019 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına ilişkin Tüzük’e  paralel olarak “İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı” hazırlanmıştır.Ek’ te; (AB )…
Devamını Oku

Sorumlu Teknik Eleman ve Ürün Güvenlilik Değerlendirme hakkında sık sorulan sorular

Duyurular
Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığının, Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu Hazırlayıcısı ve Sorumlu Teknik Eleman hakkında en sık sorulan sorular hakkında 26 Aralık 2019 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: Sektör memnuniyeti açısından Dairemizce e-posta, ÜTS talep ve birebir yapılan görüşmelerde firmaların sorularına cevap verilmektedir. Bu kapsamda sıkça sorulan ve kafa karışıklığına sebep olan bir hususa açıklık getirilmesi amacıyla duyuru yapılması gerekli görülmüştür.Sorumlu Teknik…
Devamını Oku
Menü