trTÜRKÇE
enENGLISH

Duyurular

Doğal ve Organik Kozmetik Bileşen ve Ürün İddialarına İlişkin Kılavuz Sürüm 2.0

Duyurular
Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığının, Doğal ve Organik Kozmetik Bileşen ve Ürün İddialarına İlişkin Kılavuz Sürüm hakkında 2 Ocak 2020 tarihinde yayınladığı duyuru aşağıdaki gibidir: 31.12.2019 tarihli ve E.3-4673 sayılı Makam Oluru ile güncellenen “Doğal ve Organik Kozmetik Bileşen ve Ürün İddialarına İlişkin Kılavuz Sürüm 2.0” ekte yer almaktadır. İlgililere önemle duyurulur. AdıTarihDokümanDoğal ve Organik Kozmetik Bileşen ve Ürün İddialarına İlişkin…
Devamını Oku

Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamında Risk Sınıfı Değişecek Veya İlgili Tüzük Kapsamına Girecek Cihazlar

Duyurular
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığının, Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamında Risk Sınıfı Değişecek veya İlgili Tüzük Kapsamına Girecek Cihazlar hakkında 31 Aralık 2019 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: Bilindiği üzere AB Komisyonu tarafından tıbbi cihazlara ilişkin hazırlanan (AB) 2017/745 (MDR) ve (AB) 2017/746 (IVDR) sayılı Tüzükler Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak 25.05.2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup…
Devamını Oku

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) tekil takip süreçleri hakkında duyuru

Duyurular
Ürün Takip Sistemi Geliştirme Biriminin, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) tekil takip süreçleri hakkında 31 Aralık 2019 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: Bilindiği üzere; 2019/ÜTSG-10 ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL TAKİP SÜREÇLERİ HAKKINDA ERTELEME DUYURUSU ile tıbbi cihazların tekil takip süreçlerinde dikkat edilmesi gereken hususlar izah edilmiştir. Anılan Duyuru’daki hükümlere ilişkin; Diş hekimliğinde kullanılan ürünlerden halihazırda tekil takibi yürütülmekte olan sınıf III risk…
Devamını Oku

“İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı” hakkında duyuru

Duyurular
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığının, 2017/746 sayılı Tüzük’ün Uyumlaştırması Kapsamında Hazırlanan “İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı” hakkında 30 Aralık 2019 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına ilişkin Tüzük’e  paralel olarak “İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı” hazırlanmıştır.Ek’ te; (AB )…
Devamını Oku

Sorumlu Teknik Eleman ve Ürün Güvenlilik Değerlendirme hakkında sık sorulan sorular

Duyurular
Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığının, Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu Hazırlayıcısı ve Sorumlu Teknik Eleman hakkında en sık sorulan sorular hakkında 26 Aralık 2019 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: Sektör memnuniyeti açısından Dairemizce e-posta, ÜTS talep ve birebir yapılan görüşmelerde firmaların sorularına cevap verilmektedir. Bu kapsamda sıkça sorulan ve kafa karışıklığına sebep olan bir hususa açıklık getirilmesi amacıyla duyuru yapılması gerekli görülmüştür.Sorumlu Teknik…
Devamını Oku

ÜTS (Ürün Takip Sistemi) ve EBS’de Yaşanan Sorunlar

Duyurular
Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığının, ÜTS (Ürün Takip Sistemi) firma kayıt ve bildirim işlemleri ile EBS (Elektronik Başvuru Sistemi / ebs titck gov tr) üzerinden yapılan firma kayıt işlemlerinde yaşanan sorunlar hakkında 4 Aralık 2019 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: Firmalardan alınan geri dönüşler, talepler ve yapılan tespitler doğrultusunda firmaların ÜTS üzerinden yapılan firma kayıt ve bildirim işlemleri ile EBS üzerinden yapılan…
Devamını Oku

Beşeri Tıbbi Ürünlerle Birlikte Kullanılan Tıbbi Cihazların ÜTS Kaydına İlişkin Duyuru

Duyurular
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığının, 2019/ÜTSG-11 Sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünler ile birlikte kullanılan tıbbi cihazların ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı ve tekil bildirimleri hakkında 27 Kasım 2019 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün…
Devamını Oku

Kozmetik Ürünlerde 2019 Üçüncü Çeyrek Denetim Verileri

Duyurular
Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığının, kozmetik güvensiz ürünler listesi ve 2019 yılı üçüncü çeyrek denetim verileri (01/07/2019 – 30/09/2019) hakkında 30 Ekim 2019 tarihinde yayınladığı duyuru aşağıdadır; Kurumumuz Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2019 yılı üçüncü üç aylık dönem (Temmuz-Ağustos-Eylül) toplamında kozmetik ürünler piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler tespit edilmiş…
Devamını Oku

ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Güncellemeleri

Duyurular
Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığının, Ürün Takip Sistem (ÜTS) güncellemeleri hakkında 10 Eylül 2019 tarihinde yayınladığı duyuru aşağıdadır; Sektör memnuniyeti ve gelen yoğun talepler doğrultusunda ÜTS’de güncellemeler ve iyileştirmeler devam etmektedir. Yayınlanan son sürümle yapılan değişiklikler ile ilgili olarak;– Kozmetik Ürün güncelleme ile formülasyon bilgisinin güncellenmesi sağlandı. Bu kapsamda uygun bulunan formülasyon güncellemesi artık barkod değiştirilmeden yapılabilecektir. Ancak formülasyon güncelleme talepleri…
Devamını Oku

Kozmetik Eklerinde Değişiklik

Duyurular
Avrupa Komisyonu’nun 1223/2009 sayılı Kozmetik Tüzüğü’nü tadil eden 2018/1847, 2019/680, 2019/681 ve 2019/698 sayılı Komisyon düzenlemelerine uyum amacıyla Kozmetik Yönetmeliği Ek II, Ek III, Ek V ve Ek VI’te değişiklik yapılacaktır. Duyuruyu TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) sitesinde görüntülemek için tıklayınız Kozmetik ürün ruhsatlandırma ve hizmetlerimiz hakkında iletişime geçmek için tıklayınız. Kozmetik sorumlu teknik eleman (mesul müdür) atanması…
Devamını Oku
Menü