trTÜRKÇE
enENGLISH

Tüm yazılar

Tıbbi Cihaz Yeni İmalatçı Olumsuz Olay Raporu

Duyurular
Tıbbi Cihaz Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından Tıbbi Cihazlarda Yeni İmalatçı Olumsuz Olay Raporu” ve “Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF) Advers Olay Raporlama Terminolojisi ve Kodlarına ilişkin 17.03.2020 tarihinde yayınlanmış olan duyuru şöyledir: İmalatçı/İthalatçı firmalar tarafından tıbbi cihazlar, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve in vitro tıbbi tanı cihazlarla ilgili meydana gelen olumsuz olayların veya ciddi olumsuz olayların Yetkili Otoritelere…
Devamını Oku

Tıbbi Cihaz Satış Merkezlerinde Çalışacak Hak Sahipleri

Duyurular
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından Tıbbi Cihaz Satış Merkezlerinde Çalışabilmek İçin Gerekli Olan (Sorumlu Müdür – Satış Tanıtım Elamanı Ve Klinik Destek Elamanı) Yeterlilik Belgeleri Sınavlarına Girmiş Ve Başarılı Olmuş Hak Sahiplerine yönelik 16.03.2020 tarihinde yayınlanmış olan duyuru şöyledir: Bilindiği üzere piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları…
Devamını Oku

Tek Kullanımlık Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesi

Duyurular
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı’nın “Tek Kullanımlık Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesi Hakkında Yönetmelik Taslağı” hakkında 10.03.2020 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: Avrupa Komisyonu tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlara İlişkin Tüzük 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup ilgili Tüzük’ün 17 nci maddesi uyarınca ülkeler ulusal mevzuatları ile tek kullanımlık tıbbi…
Devamını Oku

Ön İzne Tabi Ürünler Hakkında Duyurunun Tadili

Duyurular
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından Ön İzne Tabi Ürünler hakkında 06.03.2020 tarihinde yayınlanan duyuru şöyledir: 05.03.2020 Ön İzne Tabi Ürünler Hakkında Duyurunun Tadili Hakkında Duyuru Bilindiği üzere 04 Mart 2020 tarihli ve 31058 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “İhracı Yasak Ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” ile Kişisel Koruyucu…
Devamını Oku

Ön İzne Tabi Ürünler

Duyurular
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından Ön İzne Tabi Ürünler hakkında 05.03.2020 tarihinde yayınlanan duyuru şöyledir: Ön İzne Tabi Ürünler Hakkında Duyuru Bilindiği üzere 04 Mart 2020 tarihli ve 31058 sayılı Resmi Gazete ‘de yayımlanan “İhracı Yasak Ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” ile Kişisel Koruyucu Donanım kapsamında piyasaya…
Devamını Oku

İhracatı Ön İzne Bağlanan Ürünler Hakkında Duyuru

Duyurular
Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı tarafından Ticaret Bakanlığı’nın 04/03/2020 Tarihli Ve 31058 Sayılı Resmi Gazete’de Yayımlanan Tebliğine İstinaden İhracatı Ön İzne Bağlanan Ürünler hakkında yayınlanan duyuru şöyledir: Ticaret Bakanlığı’nın 04/03/2020 Tarihli Ve 31058 Sayılı Resmi Gazete’de Yayımlanan Tebliğine İstinaden İhracatı Ön İzne Bağlanan Ürünler Hakkında Duyuru Bilindiği üzere 04 Mart 2020 tarihli ve 31058 sayılı Resmi Gazete ‘de…
Devamını Oku

Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamına Dâhil Edilen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürünler

Duyurular
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığının, Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) kapsamına dâhil edilen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürünler (Ek XVI) hakkında 26 Şubat 2020 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamına Dâhil Edilen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürünler (EK XVI) Hakkında Duyuru AB Komisyonu tarafından tıbbi cihazlara ilişkin hazırlanan (AB) 2017/745 (MDR) ve (AB) 2017/746…
Devamını Oku

Tıbbi Cihaz Serbest Satış Sertifikası Başvuruları

Duyurular
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığının, Tıbbi Cihaz Mevzuatı kapsamındaki ürünlerin Serbest Satış Sertifikası başvuruları hakkında 18 Şubat 2020 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: 2020/KK-4 Sayılı Tıbbi Cihaz Mevzuatı Kapsamındaki Ürünlere ilişkin Serbest Satış Sertifikaları Başvuruları ile ilgili Duyuru Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile…
Devamını Oku

Tıbbi Cihaz EC Sertifikası İçin BREXIT Geçiş Dönemi

Duyurular
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kayıt ve Kontrol Biriminin, 2020/KK-3 Sayılı Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına (BREXIT) İlişkin Geçiş Dönemi ve Tıbbi Cihaz EC Sertifikası hakkında 13 Şubat 2020 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: Bilindiği üzere, Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği üyeliğinden ayrılmasına ilişkin geçiş dönemi ile ilgili olarak, 01.02.2020 tarihli ve 31026 Sayılı Resmî Gazete’de “Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği…
Devamını Oku

Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-9 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru

Duyurular
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir. 09/07/2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-9 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-8…
Devamını Oku
Menü