trTÜRKÇE
enENGLISH

Tüm yazılar

“İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı” hakkında duyuru

Duyurular
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığının, 2017/746 sayılı Tüzük’ün Uyumlaştırması Kapsamında Hazırlanan “İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı” hakkında 30 Aralık 2019 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına ilişkin Tüzük’e  paralel olarak “İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı” hazırlanmıştır.Ek’ te; (AB )…
Devamını Oku

Sorumlu Teknik Eleman ve Ürün Güvenlilik Değerlendirme hakkında sık sorulan sorular

Duyurular
Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığının, Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu Hazırlayıcısı ve Sorumlu Teknik Eleman hakkında en sık sorulan sorular hakkında 26 Aralık 2019 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: Sektör memnuniyeti açısından Dairemizce e-posta, ÜTS talep ve birebir yapılan görüşmelerde firmaların sorularına cevap verilmektedir. Bu kapsamda sıkça sorulan ve kafa karışıklığına sebep olan bir hususa açıklık getirilmesi amacıyla duyuru yapılması gerekli görülmüştür.Sorumlu Teknik…
Devamını Oku

ÜTS (Ürün Takip Sistemi) ve EBS’de Yaşanan Sorunlar

Duyurular
Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığının, ÜTS (Ürün Takip Sistemi) firma kayıt ve bildirim işlemleri ile EBS (Elektronik Başvuru Sistemi / ebs titck gov tr) üzerinden yapılan firma kayıt işlemlerinde yaşanan sorunlar hakkında 4 Aralık 2019 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: Firmalardan alınan geri dönüşler, talepler ve yapılan tespitler doğrultusunda firmaların ÜTS üzerinden yapılan firma kayıt ve bildirim işlemleri ile EBS üzerinden yapılan…
Devamını Oku

Beşeri Tıbbi Ürünlerle Birlikte Kullanılan Tıbbi Cihazların ÜTS Kaydına İlişkin Duyuru

Duyurular
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığının, 2019/ÜTSG-11 Sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünler ile birlikte kullanılan tıbbi cihazların ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı ve tekil bildirimleri hakkında 27 Kasım 2019 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün…
Devamını Oku

Kozmetik Ürünlerde 2019 Üçüncü Çeyrek Denetim Verileri

Duyurular
Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığının, kozmetik güvensiz ürünler listesi ve 2019 yılı üçüncü çeyrek denetim verileri (01/07/2019 – 30/09/2019) hakkında 30 Ekim 2019 tarihinde yayınladığı duyuru aşağıdadır; Kurumumuz Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2019 yılı üçüncü üç aylık dönem (Temmuz-Ağustos-Eylül) toplamında kozmetik ürünler piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler tespit edilmiş…
Devamını Oku

ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Güncellemeleri

Duyurular
Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığının, Ürün Takip Sistem (ÜTS) güncellemeleri hakkında 10 Eylül 2019 tarihinde yayınladığı duyuru aşağıdadır; Sektör memnuniyeti ve gelen yoğun talepler doğrultusunda ÜTS’de güncellemeler ve iyileştirmeler devam etmektedir. Yayınlanan son sürümle yapılan değişiklikler ile ilgili olarak;– Kozmetik Ürün güncelleme ile formülasyon bilgisinin güncellenmesi sağlandı. Bu kapsamda uygun bulunan formülasyon güncellemesi artık barkod değiştirilmeden yapılabilecektir. Ancak formülasyon güncelleme talepleri…
Devamını Oku

Kozmetik Eklerinde Değişiklik

Duyurular
Avrupa Komisyonu’nun 1223/2009 sayılı Kozmetik Tüzüğü’nü tadil eden 2018/1847, 2019/680, 2019/681 ve 2019/698 sayılı Komisyon düzenlemelerine uyum amacıyla Kozmetik Yönetmeliği Ek II, Ek III, Ek V ve Ek VI’te değişiklik yapılacaktır. Duyuruyu TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) sitesinde görüntülemek için tıklayınız Kozmetik ürün ruhsatlandırma ve hizmetlerimiz hakkında iletişime geçmek için tıklayınız. Kozmetik sorumlu teknik eleman (mesul müdür) atanması…
Devamını Oku

2019/KK-3 Sayılı Tıbbi Cihaz Üreticileri, İthalatçıları ve Bayilerine Yönelik Firma Görüşmeleri Hakkında Duyuru

Duyurular
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun, Tıbbi cihaz kayıt işlemleri hakkında 4 Şubat 2019 tarihinde aşağıdaki duyuruyu yayınlamıştır; Bilindiği üzere, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı bünyesindeki Kayıt ve Kontrol Biriminin ÜTS’deki Belge/Tıbbi Cihaz Kayıt Bildirim işlemleri ile Tıbbi Cihaz Serbest Satış Sertifikası işlemleri hakkında tıbbi cihaz firmalarıyla yaptığı yüz yüze görüşmeler Çarşamba günleri, Elektronik Randevu Sistemi’nden randevu alınması…
Devamını Oku

İlaç Geri Çekme

Duyurular
İlaç Denetim Daire Başkanlığı’nın 4 Şubat 2019 tarihinde yayınladığı ilaç geri çekme duyuru aşağıdadır; Avrupa İlaç Ajansı (EMA) resmi internet sayfasında yayımlanan güvenlilik uyarısına istinaden Kurumumuz Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu tarafından yapılan değerlendirmelere göre ekteki listede bulunan ürünlerin belirtilen partilerine 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde…
Devamını Oku

2019/UTSG-03 Sayılı Bayilik Başvuruları Hakkında Duyuru

Duyurular
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) sitsinde 29 Ocak 2019 tarihinde yayınlanan bayilik başvuruları hakkındaki duyuru aşağıdaki gibidir; Bilindiği üzere; bayilik başvurusu yapılırken bayilik başvurusunda bulunan firma tarafından bayilik veren firmanın tekil ürünü için bayilik başvurusu yapılabilmekle birlikte tüm ürünleri seçilerek de bayilik başvurusu yapılabilmektedir. Bu durumda geçmiş tarihli bayilik başvurusu yapılmak istenildiğinde, Ürün Takip Sistemi en güncel kayda sahip olan ürünün…
Devamını Oku
Menü