Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Daire Başkanlığı tarafından Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yetkilendirilen Kuruluşlara İlişkin Sağlık Hizmet Sunucularının Dikkatine 17.08.2020 tarihinde yayınlanmış olan duyuru şöyledir:
Bilindiği üzere; “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik” 25.06.2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanmış olup, bu Yönetmelik kapsamında faaliyet yürüten uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yetkilendirme işlemleri Kurumumuzca yürütülmektedir. Bu işlemler kapsamında aşağıda bilgileri yer alan kuruluş Kurumumuz tarafından yetkilendirilmiştir.
Mezkur Yönetmelik’in 11 inci maddesinde,
(2)“Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini bu maddenin birinci fıkrasına göre ilan edilen kuruluşlara yaptırması zorunludur; ancak ilgili kapsamda ilan edilen kuruluş olmaması durumunda; bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.”
(3)“Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu, sağlık hizmet sunucularında kullanılan cihazların ve yetkilendirilmiş kuruluşların sayıları dikkate alınarak ihtiyaca binaen Kurum tarafından geçici olarak kaldırılabilir. Zorunluluğu kaldırılan yetki grubu ve cihazlar Kurum tarafından ilan edilir.” hükümleri yer almaktadır. Yetkilendirme işlemi gerçekleştirilerek ilan edilen ve yukarıdaki tabloda yer verilen tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerini yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu, bu hükümler doğrultusunda Kurumumuzca yapılacak ikinci bir duyuruya kadar kaldırılmıştır.”
Duyuru belgesini TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) sitesinde görüntülemek için tıklayınız.
Tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve bayileri için sağladığımız hizmetler hakkında bilgi almak ve iletişime geçmek için tıklayınız.