Tıbbi Cihaz

Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından 05.05.2023 tarihinde TCOKKA – SCHEER Kılavuzlarının Güncellenmesine Yönelik Bilgi Sunulması Çağrısı hakkında yayımlanan duyuru aşağıdaki gibidir     TCOKKA – SCHEER KILAVUZLARININ GÜNCELLENMESİNE YÖNELİK BİLGİ SUNULMASI ÇAĞRISI Avrupa Komisyonu Sağlık, Çevre ve Ortaya Çıkan Riskler Bilimsel Komitesi (SCHEER) tarafından “Belirli tıbbi cihazlarda ftalatların varlığının fayda-risk değerlendirmesine ilişkin kılavuzların güncellenmesine yönelik bilgi…

Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi Başkanlığı tarafından 24.04.2023 tarihinde TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE yayınlanan duyuru aşağıdaki gibidir:     Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik 20.04.2023 tarih ve 32169 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.  https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2023/04/20230420-5.htm Tüm ilgili taraflara duyurulur.   Duyuruyu TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) sitesinde görüntülemek için tıklayınız. Takviye edici gıda üreticileri, ithalatçıları ve bayileri için sağladığımız…

Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından 06.04.2023 tarihinde TCOKKA- Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ hakkında yayınlanan duyuru aşağıdaki gibidir     TCOKKA- Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ 06 Nisan  2023 tarihli ve 32155 sayılı Resmi Gazetede yayımlanmıştır. Avrupa Birliğinde (AB) yürürlüğe giren 4 Aralık 2021 tarihli ve (AB) 2021/2226 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü…

Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından 03.04.2023 tarihinde TCOKKA- DÜNYA SAĞLIK ÖRGÜTÜ (DSÖ) TARAFINDAN SAGE IVD 2023 İÇİN UZMAN ÇAĞRISI hakkında yayınlanan duyuru aşağıdaki gibidir     Strategic Advisory Group of Experts on In Vitro Diagnostics (SAGE IVD), Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ)  Temel İn Vitro Tanı Cihazı Model Listesi (EDL) de dahil olmak üzere in vitro tanı…

Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından 03.04.2023 tarihinde TCOKKA- “Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelikler hakkında yayımlanan duyuru aşağıdaki gibidir     TCOKKA- “Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine  Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelikler 02 Nisan   2023 tarihli ve 32151 sayılı Resmi Gazetede yayımlanmıştır. AB’nin güncel tıbbi cihaz mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında;  (AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri…

Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından 20.03.2023 tarihinde TCOKKA – (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük hakkında yayımlanan duyuru aşağıdaki gibidir     TCOKKA – (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hakkında Duyuru  Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi…

 Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı tarafından 28.02.2023 tarihinde Tıbbi Cihazları Ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme Ve Geri Çağırma Kılavuzu hakkında yayımlanan duyuru aşağıdaki gibidir     7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kapsamında, güvensiz ve uygunsuz tıbbi cihazların piyasada yer almamasına yönelik uygulanacak işlemleri ve bu kapsamda ilgili tarafların sorumluluklarını belirleyen, “Tıbbi Cihazları Ve İn Vitro Tanı Cihazlarını…

Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından 29.01.2023 tarihinde ÜTSG-2023/2 Sayılı Tıbbi Cihaz İmalatçı Firmaları Tarafından Yapılacak Tekil Ürün Hareket Bildirimlerine İlişkin Erteleme Duyurusu aşağıdaki gibidir     ÜTSG-2023/1 Sayılı Tıbbi Cihaz İmalatçı Firmaları Tarafından Yapılacak Tekil Ürün Hareket Bildirimlerine İlişkin Duyuru da ifade edilen “Tıbbi cihazların tekil olarak izlenebilirliğinin daha etkin bir şekilde sağlanabilmesi maksadıyla 15 Ocak 2023 tarihi…

Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından 26.01.2023 tarihinde TCOKKA – Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin Geçiş Hükümlerinin Tadil Edilmesi Hakkında Avrupa Komisyonunun Değişiklik Önerisi hakkında yayınlanan duyuru aşağıdaki gibidir     TIBBİ CİHAZ ALANINDA UYGUNLUK DEĞERLENDİRME FAALİYETİ GÖSTEREN KURULUŞLARIN DİKKATİNE Bilindiği üzere 26/5/2021 tarihli ve 31493 sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği’nin 5…

Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı tarafından 18.01.2023 tarihinde TCOKKA – Yüksek Riskli Tıbbi Cihaz İmalatçılarının Uzman Heyetlere Bilimsel Tavsiye İçin Başvurusuna Yönelik EMA ‘nın Pilot Uygulaması hakkında yayınlanan duyuru aşağıdaki gibidir     TCOKKA – Yüksek Riskli Tıbbi Cihaz İmalatçılarının Uzman Heyetlere Bilimsel Tavsiye İçin Başvurusuna Yönelik EMA ‘nın Pilot Uygulaması Hakkında Duyuru Bilindiği üzere; Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 61…