trTÜRKÇE
enENGLISH

Tıbbi Cihaz

Ön İzne Tabi Ürünler

Duyurular
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından Ön İzne Tabi Ürünler hakkında 05.03.2020 tarihinde yayınlanan duyuru şöyledir: Ön İzne Tabi Ürünler Hakkında Duyuru Bilindiği üzere 04 Mart 2020 tarihli ve 31058 sayılı Resmi Gazete ‘de yayımlanan “İhracı Yasak Ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” ile Kişisel Koruyucu Donanım kapsamında piyasaya…
Devamını Oku

İhracatı Ön İzne Bağlanan Ürünler Hakkında Duyuru

Duyurular
Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı tarafından Ticaret Bakanlığı’nın 04/03/2020 Tarihli Ve 31058 Sayılı Resmi Gazete’de Yayımlanan Tebliğine İstinaden İhracatı Ön İzne Bağlanan Ürünler hakkında yayınlanan duyuru şöyledir: Ticaret Bakanlığı’nın 04/03/2020 Tarihli Ve 31058 Sayılı Resmi Gazete’de Yayımlanan Tebliğine İstinaden İhracatı Ön İzne Bağlanan Ürünler Hakkında Duyuru Bilindiği üzere 04 Mart 2020 tarihli ve 31058 sayılı Resmi Gazete ‘de…
Devamını Oku

Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamına Dâhil Edilen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürünler

Duyurular
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığının, Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) kapsamına dâhil edilen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürünler (Ek XVI) hakkında 26 Şubat 2020 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamına Dâhil Edilen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürünler (EK XVI) Hakkında Duyuru AB Komisyonu tarafından tıbbi cihazlara ilişkin hazırlanan (AB) 2017/745 (MDR) ve (AB) 2017/746…
Devamını Oku

Tıbbi Cihaz Serbest Satış Sertifikası Başvuruları

Duyurular
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığının, Tıbbi Cihaz Mevzuatı kapsamındaki ürünlerin Serbest Satış Sertifikası başvuruları hakkında 18 Şubat 2020 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: 2020/KK-4 Sayılı Tıbbi Cihaz Mevzuatı Kapsamındaki Ürünlere ilişkin Serbest Satış Sertifikaları Başvuruları ile ilgili Duyuru Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile…
Devamını Oku

Tıbbi Cihaz EC Sertifikası İçin BREXIT Geçiş Dönemi

Duyurular
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kayıt ve Kontrol Biriminin, 2020/KK-3 Sayılı Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına (BREXIT) İlişkin Geçiş Dönemi ve Tıbbi Cihaz EC Sertifikası hakkında 13 Şubat 2020 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: Bilindiği üzere, Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği üyeliğinden ayrılmasına ilişkin geçiş dönemi ile ilgili olarak, 01.02.2020 tarihli ve 31026 Sayılı Resmî Gazete’de “Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği…
Devamını Oku

Tıbbi Cihaz Laboratuvar Test ve Analiz Süreçlerine Yönelik Eğitim Semineri

Duyurular
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığının, tıbbi cihaz laboratuvar test ve analiz süreçlerinde görev alabilecek nitelikte personel eğitilmesi hedefiyle 26.02.2020 tarihinde düzenleyeceği “Tıbbi Cihaz Laboratuvar Test ve Analiz Süreçlerine Yönelik Eğitim Semineri”ne ilişkin 03 Şubat 2020 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: Kurumumuzca tıbbi cihaz laboratuvar test ve analiz süreçlerinde görev alabilecek nitelikte personel eğitilmesi hedeflenmekte olup bu alana yönelik lisans üstü eğitim gören…
Devamını Oku

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmelik Değişikliği

Duyurular
Tıbbi Cihaz Denetim Dairesi Başkanlığının, tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliğinde değişiklik yapılmasına dair yönetmelik taslağı hakkında 28 Ocak 2020 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: Söz konusu Yönetmelik taslağına ilişkin görüşlerinizin, 17/02/2006 tarihli ve 26083 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin Ek-2’sinde bulunan forma uygun olmak suretiyle 03.02.2020 tarihine kadar tarafımıza bildirilmesi gerekmektedir.…
Devamını Oku

Tıbbi Cihaz Satışı İçin “Sorumlu Müdür”, “Satış Tanıtım Elemanı” ve “Klinik Destek Elemanı” Yeterlilik Belgelerini Almak

Duyurular
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığının, tıbbi cihaz satış merkezlerinde çalışmak üzere “Sorumlu Müdür”, “Satış Tanıtım Elemanı” ve “Klinik Destek Elemanı” yeterlilik belgelerini almak isteyen adayların başvurularına ilişkin 16 Ocak 2020 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: Piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esaslar 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz…
Devamını Oku

SURDER İstişare Toplantısında Sorulan Sorular ve Cevapları

Duyurular
Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığının, 25 Aralık 2019 tarihinde İstanbul’da düzenlenen SURDER İstişare Toplantısında kendilerine iletilen sorular ve verdikleri cevapları yayınladığı 7 Ocak 2020 tarihli yazı şöyledir: 1- Kozmetik Ürünler Dairesi ile Kozmetik Denetim Dairesi arasında entegrasyon sağlanması için herhangi bir çalışma yapılacak mıdır? Örneğin Denetim Dairesinin onayladığı bir ürün Kozmetik Dairesi tarafından uygunsuz bulunabiliyor. – Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz…
Devamını Oku

Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamında Risk Sınıfı Değişecek Veya İlgili Tüzük Kapsamına Girecek Cihazlar

Duyurular
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığının, Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamında Risk Sınıfı Değişecek veya İlgili Tüzük Kapsamına Girecek Cihazlar hakkında 31 Aralık 2019 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: Bilindiği üzere AB Komisyonu tarafından tıbbi cihazlara ilişkin hazırlanan (AB) 2017/745 (MDR) ve (AB) 2017/746 (IVDR) sayılı Tüzükler Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak 25.05.2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup…
Devamını Oku
Menü