Tıbbi Cihaz

Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından 16.01.2023 tarihinde TCOKKA – Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin Geçiş Hükümlerinin Tadil Edilmesi Hakkında Avrupa Komisyonunun Değişiklik Önerisi hakkında yayınlanan duyuru aşağıdaki gibidir     TCOKKA – Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin Geçiş Hükümlerinin Tadil Edilmesi Hakkında Avrupa Komisyonunun Değişiklik Önerisine ilişkin Duyuru Avrupa Komisyonu tarafından tıbbi cihazların tedarik edilememe riskini azaltmak amacıyla, (AB) 2017/745…

Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Daire Başkanlığı tarafından 23.12.2022 tarihinde 23/12/2022 -Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Daire Başkanlığı Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz hakkında duyuru aşağıdaki gibidir Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yer…

Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından 16.12.2022 tarihinde yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin EK XVI’da Listelenen Ürün Gruplarına Yönelik Komisyon Tarafından Yayımlanan (AB) 2022/2346 Sayılı ve (AB) 2022/2347 Sayılı Uygulama Tüzükleri hakkında duyuru aşağıdaki gibidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin EK XVI’da Listelenen Ürün Gruplarına Yönelik Komisyon Tarafından Yayımlanan (AB) 2022/2346 Sayılı ve (AB) 2022/2347 Sayılı Uygulama Tüzükleri Hakkında   DUYURU…

Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı tarafından 30.09.2022 tarihinde Tıbbi Cihaz Taraflarının Dikkatine yayımlanan duyuru aşağıdaki gibidir: 2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge Malumları olduğu üzere, Avrupa Birliği’nin sırasıyla (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve…

Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı tarafından 06.09.2022 tarihinde 2022/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru yayımlanmıştır. 2022/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru ektedir. AdıTarihDoküman2022/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara…

Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından 26.08.2022 tarihinde (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek XVI’sında listelenen ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağı yayımlanmıştır Bilindiği üzere AB Mevzuatına uyum kapsamında (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne paralel olarak hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 02/06/2021 tarihli ve                 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olup yürürlüktedir. Tıbbi…

Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı tarafından 01.08.2022 tarihinde Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde  Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelikler   yayımlanmıştır  Malumları olduğu üzere  AB Komisyonunca  yayımlanan  25/01/2022 tarihli ve  (AB) 2022/112 sayılı  Tüzük ile   COVID-19 pandemisi ve buna bağlı halk sağlığı krizinden kaynaklanan istisnai durumlar sebebiyle (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz…

Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı tarafından 30.05.2022 tarihinde TCOKKA – (AB) 2021/2226 Sayılı Tüzüğün Uyumlaştırılması Kapsamında Hazırlanan Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ Taslağı hakkında duyuru aşağıdaki gibidir: AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 2021/2226 sayılı Tüzüğe paralel olarak “Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ Taslağı” hazırlanmıştır. Ek’te; Tebliğ Taslağı, (AB) 2021/2226 sayılı Tüzük ve Tebliğ…

Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Daire Başkanlığı tarafından 24.03.2022 tarihinde Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz hakkında duyuru aşağıdaki gibidir: Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz ektedir. AdıTarihDokümanDiagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp…

Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından 22.02.2022 tarihinde yayınlanan TCOKKA – KUSMA TORBALARI hakkında duyuru aşağıdadır; Bilindiği üzere; (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı mükerrer Resmî Gazete’de yayımlanmış olup mezkur yönetmelikte Tıbbi Cihaz; 1) Amaçlanan asli fonksiyonunu,  insan  vücudu  içerisinde  veya  üzerinde  farmakolojik, immünolojik  veya  metabolik  etkiler  ile  sağlamayan  fakat  fonksiyonunu  yerine  getirirken  bu  etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak; i)…