trTÜRKÇE
enENGLISH

Tıbbi Cihaz

TCOKKA – İNKONTİNANS BAKIM ÜRÜNLERİ

Uncategorized
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından 21.02.2022 tarihinde yayınlanan TCOKKA – İNKONTİNANS BAKIM ÜRÜNLERİ hakkında duyuru aşağıdadır;  Üriner inkontinans, mesane kontrolünün kaybı ve beraberinde istem dışı, damlalar halinde veya daha yoğun olarak idrarın kaçması durumu olarak tanımlanmaktadır. İnkontinans, özellikle uzun dönem yatağa bağımlı hastalarda kontaminasyon açısından güç sonuçlara, enfeksiyona, deri ülserlerinin oluşma riskilerine ve potansiyel tehlikelere…
Devamını Oku

TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMA TARAFLARININ DİKKATİNE

Uncategorized
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından 09.02.2022 tarihinde yayınlanan TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMA TARAFLARININ DİKKATİNE duyuru aşağıdadır; Taraf olunan uluslararası anlaşma ve sözleşmeler ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, piyasaya arz sonrası klinik araştırmaları da dâhil tüm tıbbi cihaz klinik araştırmalarını tasarımı, yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi, geçerliliği ve diğer hususlarda bilimsel ve etik…
Devamını Oku

2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü Ek XVI

Duyurular
Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı 03.02.2022 tarihinde 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Grupları hakkında yayınlanan duyuru metni aşağıdaki gibidir; 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek XVI’sında  Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Grupları Hakkında DUYURU Bilindiği üzere; (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü’ne…
Devamını Oku

TIBBİ CİHAZLARIN TEKİL HAREKET BİLDİRİMLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ

Duyurular
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı tarafından 03.02.2022 tarihinde yayınlanan TIBBİ CİHAZLARIN ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL HAREKET BİLDİRİMLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ hakkında duyuru aşağıdaki gibidir; ”TIBBİ CİHAZLARIN ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL HAREKET BİLDİRİMLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ” ekte sunulmuştur.     İlgililere duyrulur.  AdıTarihDokümanHAREKET KILAVUZU imzalı.pdf03.02.2022PDFEK-1 Envanter.pdf03.02.2022PDFEK-2 SİP Tekil Bildirim.pdf03.02.2022PDFEk 3 Hizmet Sunum.pdf03.02.2022PDF Duyuruyu TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) sitesinde görüntülemek…
Devamını Oku

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Faaliyetleri

Duyurular
Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Daire Başkanlığı tarafından 6 Ocak 2022 tarihinde Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yer Alan Faaliyetler hakkında yayınlanan duyuru metni aşağıdaki gibidir;  “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz” yürürlükten kaldırılmış ve yerine “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol Ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin…
Devamını Oku

Tıbbi Cihazların Kalite Testleri Hakkında

Duyurular
Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı tarafından 27 Aralık 2021 tarihinde yayınlanan Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik hakkında duyuru aşağıdaki gibidir; Ülkemizde diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi uygulamalarında kullanılan ve iyonlaştırıcı radyasyon ihtiva eden tıbbi cihazların sağlık hizmet sunucusuna kurulumdan itibaren kullanımları süresince belirli periyotlar halinde…
Devamını Oku

2020/KK-9 Sayılı Geçici Duyuruyu Tadil Eden Geçici Duyuru

Duyurular
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı tarafından 23 Aralık 2021 tarihinde yayınlanan 2021/KK-4 Sayılı Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin 2020/KK-9 Sayılı Geçici Duyuruyu Tadil Eden Geçici Duyuru aşağıdaki gibidir; 2021/KK-4 Sayılı Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin 2020/KK-9 Sayılı Geçici Duyuruyu Tadil…
Devamını Oku

TCOKKA – TIBBİ CİHAZ TEMİZLEYİCİ ÜRÜN GRUPLARI

Duyurular
Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı tarafından 8 Aralık 2021 tarihinde yayınlanan TCOKKA – TIBBİ CİHAZ TEMİZLEYİCİ ÜRÜN GRUPLARI hakkında duyuru aşağıdaki gibidir; Bilindiği üzere 02/06/2021 tarih ve 31499 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki tüm iş ve işlemler 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi gereği Kurumumuz tarafından yürütülmektedir. Herhangi bir ürünün/cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına,…
Devamını Oku

Tıbbi Cihaz Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları

Duyurular
Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı tarafından 19 Kasım 2021 tarihinde Tıbbi Cihaz Alanında Faaliyet Gösteren Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları hakkında yayınlanan duyuru metni aşağıdaki gibidir; Tıbbi Cihaz Alanında Faaliyet Gösteren Uygunluk Değerlendirme Kuruluşların Dikkatine; Malumları olduğu üzere uygunluk değerlendirmesi yoluyla bir ürünün ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunu muayene eden, test eden ve belgelendiren kuruluşların ve bunlar arasından görevlendirilen onaylanmış kuruluşların asgari…
Devamını Oku

Tıbbi Cihaz Sınıfı Değişen Ürünler

Duyurular
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı tarafından 16 Kasım 2021 tarihinde 2021/KK-3 Sayılı Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Sınıfı Değişen Ürünler hakkında yayınlanan duyuru metni aşağıdaki gibidir; 2021/KK-3 Sayılı Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Sınıfı Değişen Ürünler hakkında  duyuru ektedir. AdıTarihDoküman2021_KK-3 Sayılı Duyuru Metni.pdf16.11.2021PDF Duyuruyu TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) sitesinde görüntülemek için tıklayınız. Tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve…
Devamını Oku
Menü