trTÜRKÇE
enENGLISH

Tıbbi Cihaz

Tıbbi Cihazlar Ve Kişisel Koruyucu Donanımlara İlişkin

Duyurular
Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı tarafından Tıbbi Cihazlar Ve Kişisel Koruyucu Donanımlara İlişkin Bazı Standartlara Ücretsiz Erişim hakkında 30.04.2020 tarihinde yayınlanmış olan duyuru şöyledir: Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından yayılma hızı ve ölçeği temelinde pandemi olarak nitelendirilen Koronavirüs (2019-nCoV) ile mücadelenin etkin bir şekilde yürütülmesi amacıyla, maskeler, eldivenler, önlükler ve diğer tıbbi malzemelerin kullanılabilirliğini en üst düzeye çıkarmak…
Devamını Oku

Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetlere İlişkin Kılavuz

Duyurular
Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Daire Başkanlığı tarafından Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetlere İlişkin Kılavuz hakkında 27.04.2020 tarihinde yayınlanmış olan duyuru şöyledir: 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’ne dayanılarak hazırlanan ““Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel…
Devamını Oku

ÖN İZNE TABİ ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU

Duyurular
Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı tarafından İHRACATINDA VE İTHALATINDA “İHRACI YASAK ve ÖN İZNE BAĞLI MALLARA İLİŞKİN TEBLİĞ (İhracat: 96/31)” UYARINCA ÖN İZNE TABİ ÜRÜNLER HAKKINDA 27.04.2020 tarihinde yayınlanmış olan 2020/09 SAYILI duyuru şöyledir: Bilindiği üzere Covid-19 salgını nedeniyle bazı ürünlerin ihracatında ve ithalatında ön izin süreçleri devam etmektedir. İlgili iş akışlarının daha sağlıklı ve hızlı yürütülebilmesi adına…
Devamını Oku

(AB) 2017/745 Sayılı Tüzük’ün Uygulama Tarihinin Ertelenmesi

Duyurular
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından 24.04.2020 tarihinde (AB) 2017/745 Sayılı Tüzük’ün Uygulama Tarihinin Ertelenmesi hakkında yayınlanmış olan duyuru şöyledir: Bilindiği üzere (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) 25 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak yürürlüğe girmiş olup 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren uygulanması öngörülmüştür. Ancak Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından yayılma hızı ve…
Devamını Oku

Tıbbi Cihaz Online Eğitim Semineri Hakkında

Duyurular
Analiz ve Kontrol Laboratuvarı Daire Başkanlığı tarafından Tıbbi Cihaz Laboratuvar Test ve Analiz Süreçlerine Yönelik Online Eğitim Semineri hakkında 22.04.2020 tarihinde yayınlanmış olan duyuru şöyledir: Kurumumuzca “Yeni AB Tıbbi Cihaz Direktiflerine uyumlu laboratuvar test ve analiz süreçlerinde aktif rol alabilecek nitelikte personelin eğitimi ile kalite kontrol süreçlerinin etkililiği artırılarak sektörel süreklilik sağlanması” amacı ile Lisans üstü eğitim görenler, ilgili Meslek…
Devamını Oku

EBS Firma İletişim Bilgileri Güncelleme ve Firma Kayıtları

Duyurular
Bilgi Sistemleri Dairesi Başkanlığı tarafından EBS Firma İletişim Bilgileri Güncelleme ve Firma Kayıtları hakkında 20.04.2020 tarihinde yayınlanmış olan duyuru şöyledir: Elektronik Başvuru Sisteminde (EBS) kayıtlı firmaların adres, iletişim ve KEP adresi bilgilerinde hatalar tespit edilmiştir. Firmalara kayıtlı adresleri üzerinden gönderilen birçok resmi yazı adres hatası nedeniyle geri dönmekte, KEP adresleri üzerinden gönderilen yazılar ise KEP adresinin hatalı veya aktif olmaması…
Devamını Oku

2020/ÜTSG-1 Ürün Kayıtlarının Güncellenmesi

Duyurular
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı tarafından 2020/ÜTSG-1 Ürün Kayıtlarının Güncellenmesi hakkında 20.04.2020 tarihinde yayınlanmış olan duyuru şöyledir: Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. 11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği…
Devamını Oku

(AB) 2017/745 SAYILI TÜZÜK (MDR) hakkında duyuru

Duyurular
(AB) 2017/745 SAYILI TÜZÜK (MDR) hakkında Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı tarafından 17.04.2020 tarihinde yayınlanmış olan duyuru şöyledir: Bilindiği üzere (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) 05 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmış olup 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren uygulanması öngörülmüştür. Ancak Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından yayılma hızı ve ölçeği temelinde pandemi olarak nitelendirilen Koronavirüs…
Devamını Oku

Ön İzne Tabi Tıbbi Cihazlar İçin Başvuru Kılavuzu

Duyurular
Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı tarafından COVID-19 salgını sebebiyle ihracatında ve ithalatında ön izne tabi tıbbi cihazlar için başvuru kılavuzu hakkında 14.04.2020 tarihinde yayınlanmış olan duyuru şöyledir: Bilindiği üzere  Covid-19 salgını nedeniyle bazı ürünlerin ihracatında ve ithalatında ön izin süreçleri devam etmektedir. Söz konusu ön izin başvuru süreçlerinin doğru bir şekilde yapılabilmesi için daha önce yayımlanmış olan tüm duyurular güncellenerek…
Devamını Oku

Ön İzne Bağlanan Tıbbi Cihazlar İçin Kılavuz

Duyurular
Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı tarafından COVID-19 salgını sebebiyle ihracatında ve ithalatında ön izne bağlanan tıbbi cihazlar için ön izin başvuru kılavuzu hakkında 08.04.2020 tarihinde yayınlanmış olan duyuru şöyledir: Bilindiği üzere  Covid-19 salgını nedeniyle bazı ürünlerin ihracatında ve ithalatında ön izin süreçleri başlatılmıştır. Söz konusu ön izin başvuru süreçlerinin doğru bir şekilde yapılabilmesi için Kurumumuz tarafından bir kılavuz hazırlanmış olup…
Devamını Oku
Menü