trTÜRKÇE
enENGLISH

Tıbbi Cihaz

(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Ertelenmesi Taslağı

Duyurular
Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı tarafından AB Komisyonunun  (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Ertelenmesi Taslağı hakkında 08.04.2020 tarihinde yayınlanmış olan duyuru şöyledir: Bilindiği üzere Koronavirüs (2019-nCoV); daha önce insanlarda tespit edilmemiş yeni bir Koronavirüs alt tipi olup Dünya Sağlık Örgütü tarafından yayılma hızı ve ölçeğine bağlı olarak pandemi olarak nitelendirilmiştir. COVID-19 salgını nedeniyle 26 Mayıs 2020 tarihinde…
Devamını Oku

COVİD-19 Tıbbi Tanı Kitlerinin ÜTS’ye Kaydı ve İthalat İzinleri

Duyurular
Kayıt ve Kontrol Birimi tarafından 2020/KK-6 Sayılı COVİD-19 Tıbbi Tanı Kitlerinin ÜTS’ye Kaydı ve İthalat İzinlerine ilişkin 07.04.2020 tarihinde yayınlanmış olan duyuru şöyledir: Bilindiği üzere, 02.04.2020 tarihli ve 31087 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Tanı Kitlerinin İthaline İlişkin Tebliğ” ile insanlar için kullanılan 3822.00 ve 3002.15 Gümrük Tarife Pozisyonlarındaki eşyaların Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi veya Geçici İthalat Rejimine ilişkin gümrük…
Devamını Oku

Firma Kayıt ve Firma Bilgileri Güncelleme

Duyurular
Bilgi Sistemleri Dairesi Başkanlığı tarafından Firma Kayıt ve Firma Bilgileri Güncellemeye ilişkin 06.04.2020 tarihinde yayınlanmış olan duyuru şöyledir: Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) Firma Kayıt ekranı e-Devlet sisteminin arkasına alınmıştır. Firma kayıt, firma yetkili değişikliği ve firma faaliyet tipi değişikliği başvuruları için firmalardan ticaret sicil gazetesi ve imza sirküleri talep edilmeyecek, Kurum tarafından firma onay işlemi yapılmayacaktır. Firma bilgilerinde yapılacak işlemlerde…
Devamını Oku

Tıbbi Tanı Kitlerinin İthalat Başvurularına İlişkin Duyuru

Duyurular
Tıbbi Cihaz Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından Tıbbi Tanı Kitlerinin İthalat Başvurularına İlişkin 03.04.2020 tarihinde yayınlanmış olan duyuru şöyledir: Bilindiği üzere; 02.04.2020 tarihli ve 31087 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Tanı Kitlerinin İthaline İlişkin Tebliğ” ile insanlar için kullanılan 3822.00 ve 3002.15 Gümrük Tarife Pozisyonlarındaki eşyaların Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi veya Geçici İthalat Rejimine ilişkin gümrük beyannamelerinin tescilinde, gümrük idarelerince, Kurumumuzun…
Devamını Oku

İhracatı Ön İzne Tabi Ürünlerin Elektronik Başvurusu

Duyurular
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı tarafından ihracatı ön izne tabi ürünlerin elektronik başvurusu hakkında 26.03.2020 tarihinde yayınlanmış olan duyuru şöyledir: Bilindiği üzere 04 Mart 2020 tarihli ve 31058 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “İhracı Yasak Ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” ile Kişisel Koruyucu Donanım kapsamında piyasaya arz edilen “Koruyucu Maske (Gaz,…
Devamını Oku

Tıbbi cihaz başvurularına ilişkin geçici duyuru

Duyurular
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı tarafından COVID-19 salgını sebebiyle tıbbi cihaz başvurularına yönelik 2020/KK-5 Sayılı 2020/KK-2 Sayılı Duyuruya İstinaden Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin 26.03.2020 tarihinde yayınlanmış olan duyuru şöyledir: Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam…
Devamını Oku

Tıbbi Cihaz Yeni İmalatçı Olumsuz Olay Raporu

Duyurular
Tıbbi Cihaz Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından Tıbbi Cihazlarda Yeni İmalatçı Olumsuz Olay Raporu” ve “Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF) Advers Olay Raporlama Terminolojisi ve Kodlarına ilişkin 17.03.2020 tarihinde yayınlanmış olan duyuru şöyledir: İmalatçı/İthalatçı firmalar tarafından tıbbi cihazlar, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve in vitro tıbbi tanı cihazlarla ilgili meydana gelen olumsuz olayların veya ciddi olumsuz olayların Yetkili Otoritelere…
Devamını Oku

Tıbbi Cihaz Satış Merkezlerinde Çalışacak Hak Sahipleri

Duyurular
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından Tıbbi Cihaz Satış Merkezlerinde Çalışabilmek İçin Gerekli Olan (Sorumlu Müdür – Satış Tanıtım Elamanı Ve Klinik Destek Elamanı) Yeterlilik Belgeleri Sınavlarına Girmiş Ve Başarılı Olmuş Hak Sahiplerine yönelik 16.03.2020 tarihinde yayınlanmış olan duyuru şöyledir: Bilindiği üzere piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları…
Devamını Oku

Tek Kullanımlık Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesi

Duyurular
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı’nın “Tek Kullanımlık Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesi Hakkında Yönetmelik Taslağı” hakkında 10.03.2020 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: Avrupa Komisyonu tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlara İlişkin Tüzük 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup ilgili Tüzük’ün 17 nci maddesi uyarınca ülkeler ulusal mevzuatları ile tek kullanımlık tıbbi…
Devamını Oku

Ön İzne Tabi Ürünler Hakkında Duyurunun Tadili

Duyurular
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından Ön İzne Tabi Ürünler hakkında 06.03.2020 tarihinde yayınlanan duyuru şöyledir: 05.03.2020 Ön İzne Tabi Ürünler Hakkında Duyurunun Tadili Hakkında Duyuru Bilindiği üzere 04 Mart 2020 tarihli ve 31058 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “İhracı Yasak Ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” ile Kişisel Koruyucu…
Devamını Oku
Menü