trTÜRKÇE
enENGLISH

Tıbbi Cihazlar

TCOKKA- Tıbbi Cihazlar Alanındaki Yetkili Temsilciler

Duyurular
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından 18 Ekim 2021 tarihinde yayınlanan TCOKKA- Tıbbi Cihazlar Alanındaki Yetkili Temsilciler hakkında duyuru aşağıdaki gibidir; Bilindiği üzere; Türkiye ile Avrupa Birliği (AB) arasında Gümrük Birliği’ni tesis eden 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı  (OKK) ile 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı kapsamında Türkiye’nin AB’nin Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatını iç hukukuna dâhil etmesi…
Devamını Oku

EUDAMED AKTÖR KAYDI YAPILMASI HAKKINDA DUYURU

Duyurular
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı tarafından 18 Ekim 2021 tarihinde yayınlanan EUDAMED AKTÖR KAYDI YAPILMASI HAKKINDA DUYURU aşağıdaki gibidir; Bilindiği üzere Avrupa Komisyonu tarafından EUDAMED  (European Database on Medical Devices), Aktör kayıt modülü 1 Aralık 2020  tarihinde kullanıma sunulmuştur. Yine Avrupa Komisyonu tarafından “EUDAMED Kullanma Rehberi” yayımlanmış ve Kurumumuz tarafından da ilgili Rehberin çeviri işlemi gerçekleştirilmiştir. Bu kapsamda…
Devamını Oku

İhracat Ön İzinlerinin Kaldırması

Duyurular
Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığının 9 Ağustos 2021 tarihinde, 31058 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan ihracı yasak ve ön izne bağlı mallara ilişkin tebliğ (İhracat: 96/31) kapsamında kurumca verilen ihracat ön izinlerinin kaldırılması hakkında duyuru aşağıdaki gibidir: Malumları olduğu üzere Dünya Sağlık Örgütü tarafından yayılma hızı ve ölçeğine bağlı olarak pandemi olarak nitelendirilen Koronavirüs (Covid-19) enfeksiyonuna ilişkin ülkemizde de…
Devamını Oku

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Eğitim Duyurusu

Duyurular
Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Daire Başkanlığı tarafından 26 Temmuz 2021 tarihinde yayınlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik uyarınca yetkilendirilen Eğitim Merkezlerinin Test, Kontrol ve Kalibrasyon Sorumlu Müdür alanında ve Uzman yetki gruplarında  tavan ücretinin hesaplanma yöntemi ve 2021 yılı ikinci altı aylık eğitim programı için kişi başına ödenecek tavan ücretlerine ilişkin tablonun yer aldığı duyuru metni aşağıdaki gibidir;…
Devamını Oku

Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği İle Sınıfı Değişen Ürünler

Duyurular
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığının 6 Temmuz 2021 tarihinde 2021/ÜTSG-5 Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği İle Sınıfı Değişen Ürünler hakkında yayınladığı duyuru şöyledir: Bilindiği üzere 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazetede Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüğe girmiştir.  Söz konusu Yönetmelik ile çeşitli sınıflandırma kurallarında değişiklik yapılmış olup, bu durum bazı tıbbi cihazların risk sınıfının değişmesine neden olmuştur.Halihazırda 93/42/EEC Direktifi…
Devamını Oku

Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş Atanma Başvuruları

Duyurular
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Olmak Üzere Atanma Başvurularının Alınması hakkında 25 Haziran 2021 tarihinde yayınlanan duyuru aşağıdaki gibidir: Bilindiği üzere (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Regülasyonu” ile (AB) 2017/746sayılı “İn vitro Tıbbi Tanı Cihazları Regülasyonu”na tam uyumlu olarak hazırlanan “TıbbiCihaz…
Devamını Oku

Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemelerinin Yürürlüğe Girmesi

Duyurular
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından “Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemelerinin Yürürlüğe Girmesi” hakkında 14 Haziran 2021 tarihinde yayınlanan duyuru aşağıdaki gibidir: (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve ve “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” Resmî Gazete’de yayımlanmıştır.…
Devamını Oku
Menü