Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından 09.02.2022 tarihinde yayınlanan TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMA TARAFLARININ DİKKATİNE duyuru aşağıdadır;
Taraf olunan uluslararası anlaşma ve sözleşmeler ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, piyasaya arz sonrası klinik araştırmaları da dâhil tüm tıbbi cihaz klinik araştırmalarını tasarımı, yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi, geçerliliği ve diğer hususlarda bilimsel ve etik standartların sağlanması ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenlemek amacı ile hazırlanan “Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği” taslağı ilişikte paylaşılmaktadır. Taslağa ilişkin varsa görüşlerinizin tarafımızca değerlendirilmek üzere 25.02.2022 tarihi bitimine kadar, ekte yer alan Görüş Bildirme Formu kullanılarak md.ci@titck.gov.tr adresine iletilmesini rica ederiz.
İlgililere önemle duyurulur.
| Adı | Tarih | Doküman |
| Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Taslağı.pdf | 09.02.2022 | |
| Görüş Bildirme Formu (1).doc | 09.02.2022 | DOC |
Duyuruyu TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) sitesinde görüntülemek için tıklayınız.
Tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve bayileri için sağladığımız hizmetler hakkında bilgi almak ve iletişime geçmek için tıklayınız.