Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Olmak Üzere Atanma Başvurularının Alınması hakkında 25 Haziran 2021 tarihinde yayınlanan duyuru aşağıdaki gibidir:
Bilindiği üzere (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Regülasyonu” ile (AB) 2017/746
sayılı “İn vitro Tıbbi Tanı Cihazları Regülasyonu”na tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği” ve “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 02.06.2021 tarihli ve
31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış olup 26/05/2021 tarihinden itibaren
geçerli olacak şekilde yürürlüğe girmiştir.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında
onaylanmış kuruluş olarak atanmak isteyen uygunluk değerlendirme kuruluşlarının karşılaması
gereken temel gereklilikler, bu kuruluşlar tarafından yapılacak atanma başvuruları, söz konusu
başvuruların değerlendirilmesi ve atamaya ilişkin diğer hususlar mezkûr Yönetmeliklerde
tanımlanmıştır. Bununla birlikte, onaylanmış kuruluş atanma başvuruları ve bu kuruluşların
değerlendirilmesine yönelik Avrupa Birliği (AB) Komisyonu tarafından yayımlanan çeşitli
rehber doküman ve formlar bulunmaktadır. Söz konusu dokümanlara
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en web adresinden
ulaşılabilmektedir. Bahsi geçen rehber dokümanların Türkçe tercümeleri Kurumumuz web
sitesinde yayımlanmakta olup (https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihazhakkinda) gerektiğinde güncellenmektedir.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin gereği olarak, onaylanmış kuruluş olmak üzere atanma
başvurusu yapan uygunluk değerlendirme kuruluşlarının değerlendirmesini, Kurumumuz ile
birlikte Avrupa Birliği (AB) Komisyonu temsilcisi ve AB üyesi iki farklı ülkenin atama
otoritelerinin temsilcilerinden oluşan “ortak değerlendirme ekibi” gerçekleştirmektedir.
Söz konusu Yönetmelikler kapsamında onaylanmış kuruluş olarak atanmak isteyen
uygunluk değerlendirme kuruluşları tarafından Kurumumuza yapılacak başvurularda, aşağıda
belirtilen hususlara dikkat edilmelidir:
– Uygunluk değerlendirme kuruluşları, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında atanma
başvurusu yaparken söz konusu Yönetmeliğin 38 inci maddesine uygun hareket etmek
zorundadır. Aynı şekilde İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yapılacak
onaylanmış kuruluş atanma başvuruları, anılan Yönetmeliğin 36 ncı maddesi çerçevesinde
gerçekleştirilmelidir.
– Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 38 inci maddesi ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği’nin 36 ncı maddesi uyarınca, onaylanmış kuruluş olarak atanma başvurusu
yapacak uygunluk değerlendirme kuruluşlarının, atanmak üzere başvurduğu Yönetmelik
eklerine uygun kapsamı olan ve Türk Akreditasyon Kurumu tarafından düzenlenmiş geçerli
akreditasyon sertifikasına/sertifikalarına sahip olması zorunludur.
– Başvurular, Kurumumuz ESY sistemi üzerinden “Onaylanmış Kuruluş İlk / Yeniden
Atama Başvurusu (Herbir Yönetmelik İçin)” başvuru doküman tipi seçilerek ve ilgili başvuru
ücretinin ödenmesi suretiyle elektronik ortamda yapılmalıdır.
– Başvurularda, AB Komisyonu tarafından yayımlanan formlar kullanılmak
zorundadır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği için NBOG F 2017-1 sayılı başvuru formu, İn vitro Tanı
Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği için NBOG F 2017-2 sayılı başvuru formu kullanılmalıdır.
Söz konusu formlar, ilgili Yönetmelik kapsamında başvuruda sunulması gereken tüm
dokümantasyonu tanımlamaktadır.
– Başvuru kapsamı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği için NBOG F 2017-3 sayılı form ve İn
vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği için NBOG F 2017-4 sayılı form kullanılarak
belirtilmelidir. Söz konusu formlar ile uygunluk değerlendirme kuruluşunun atanmak istediği
cihaz tipleri ve Yönetmelik ekleri tanımlanmalıdır.
– Başvuruya ilişkin üst yazı, başvuru formu, başvurulan kapsam formu ve gerekli diğer
dokümanlar, hem Türkçe hem de İngilizce olarak iki ayrı dosya şeklinde ve dijital formatta
Kurumumuza sunulmalıdır. Sunulan dokümanların okunabilir formatta olması ve her bir
başvuru maddesine göre ayrı ayrı klasörler ile tasnif edilmesi gerekmektedir.
– Başvuruda sunulan dokümanların tamlığı Kurumumuzca ilgili Yönetmelik
hükümleri çerçevesinde değerlendirilecek olup, tamamlanan başvurular AB Komisyonuna
iletilecektir. Kurumumuzca, başvuru dokümanlarında tespit edilen eksiklikler ilgili uygunluk
değerlendirme kuruluşuna bildirilecektir. Uygunluk değerlendirme kuruluşu tarafından
kendisine bildirilen eksikliklerin giderilmemesi durumunda, Kurumumuza yapılan başvurular
reddedilecektir.
– Başvuru ön inceleme süreci tamamlanarak uygunluk değerlendirme kuruluşuna
yönelik “yerinde (on-site) değerlendirme” aşamasına geçilmesi durumunda, başvuru yapan
uygunluk değerlendirme kuruluşu tarafından yerinde değerlendirme tarihinden en az 30 gün
önce Kurumumuz ESY sistemi üzerinden “Onaylanmış Kuruluş İlk / Yeniden Atama
Değerlendirmesi (Herbir Yönetmelik İçin)” başvuru doküman tipi seçilerek yerinde
değerlendirme ücretinin ödenmesi ve ilgili üst yazının Kurumumuza sunulması gerekmektedir.
– Kurumumuza yapılacak olan onaylanmış kuruluş atanma başvurularının
değerlendirilmesinde, Türkiye’de yerleşik ve hali hazırda tıbbi cihazlar alanında onaylanmış
kuruluş olarak faaliyet gösteren uygunluk değerlendirme kuruluşlarına öncelik verilecektir.
– Onaylanmış kuruluş atama sürecine dair diğer hususlar, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve
İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin ilgili hükümleri ile birlikte AB Komisyonu
tarafından yayımlanan rehber dokümanlar çerçevesinde yürütülecektir. Uygunluk
değerlendirme kuruluşları tarafından, ilgili mevzuat hükümleri ile birlikte AB Komisyonu ve
Kurumumuz tarafından yayımlanan duyuru, rehber/kılavuz vb. dokümanların takip edilmesi
gerekmektedir.
İlgili tüm taraflara önemle duyurulur.
Duyuruyu TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) sitesinde görüntülemek için tıklayınız.
Tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve bayileri için sağladığımız hizmetler hakkında bilgi almak ve iletişime geçmek için tıklayınız.