Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı tarafından 18.01.2023 tarihinde TCOKKA – Yüksek Riskli Tıbbi Cihaz İmalatçılarının Uzman Heyetlere Bilimsel Tavsiye İçin Başvurusuna Yönelik EMA ‘nın Pilot Uygulaması hakkında yayınlanan duyuru aşağıdaki gibidir
TCOKKA – Yüksek Riskli Tıbbi Cihaz İmalatçılarının Uzman Heyetlere Bilimsel
Tavsiye İçin Başvurusuna Yönelik EMA ‘nın Pilot Uygulaması Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere; Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 61 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca [(AB) 2017/745 sayılı Tüzük Madde 61(2)] uzman heyetleri, bazı yüksek riskli tıbbi cihazların imalatçılarına amaçlanan klinik geliştirme stratejileri ve klinik araştırma önerileri hakkında bilimsel tavsiyeler verebilir. Bu tavsiye, Sınıf III tıbbi cihazları ve bir tıbbi ürünü tatbik etmek ve/veya uzaklaştırmak amaçlı sınıf IIb aktif cihazları kapsamaktadır.
Bu kapsamda, Avrupa İlaç Kurumu (EMA) tarafından, belirli yüksek riskli tıbbi cihazların imalatçılarına uzman heyetlerce bilimsel tavsiyeler sağlanması üzerine bir pilot uygulama başlatılacağı bildirilmiş olup EMA’nın pilot uygulama kapsamında değerlendirilmek isteyen firmalardan gelen ilgi beyanlarını Şubat ayının sonundan itibaren kabul edeceği ifade edilmiştir.
Bu doğrultuda EMA tarafından 25 Ocak 2023 tarihinde; pilot uygulamanın amacı, zamanlaması ve önceliklendirme kriterleri de dahil olmak üzere, pilot uygulama sürecinin açıklamasını ve ilgi beyanı ile başvuru portalı hakkında bilgilendirme içeren çevrim içi bir toplantı düzenlenecektir. İlgili firmalar, söz konusu toplantıya 23 Ocak 2023 tarihine kadar ücretsiz kayıt yaptırarak katılım sağlayabilecektir.
Toplantıya ve gündeme ilişkin bilgilere
https://www.ema.europa.eu/en/events/information–session–pilot–expert–panels–scientificadvice–manufacturers–high–risk–medical–devices web adresi üzerinden ulaşılabilmekte olup ilgi husus;
Kamuoyunun bilgisine önemle sunulur.
Duyuruyu TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) sitesinde görüntülemek için tıklayınız.
Tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve bayileri için sağladığımız hizmetler hakkında bilgi almak ve iletişime geçmek için tıklayınız.