(AB) 2017/745 SAYILI TÜZÜK (MDR) hakkında Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı tarafından 17.04.2020 tarihinde yayınlanmış olan duyuru şöyledir:
Bilindiği üzere (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) 05 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmış olup 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren uygulanması öngörülmüştür.
Ancak Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından yayılma hızı ve ölçeği temelinde pandemi olarak nitelendirilen Koronavirüs (2019-nCoV) ile mücadelenin etkin bir şekilde yürütülmesi amacıyla AB Komisyonu tarafından 03.04.2020 tarihinde MDR’nin bir yıl ertelenmesine ilişkin öneri hazırlanarak AB Konseyi’ne ve akabinde AB Parlamentosu’na iletilmiştir. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM:2020:144:FIN
Bu doğrultuda Kurumumuzca hazırlanan 08.04.2020 tarihli Duyuru ile konu kamuoyu bilgisine sunulmuştur. https://www.titck.gov.tr/duyuru/ab-komisyonunun-ab-2017-745-sayili-tibbi-cihaz-tuzugunun-mdr-ertelenmesi-taslagi-08042020133701
17.04.2020 tarihinde gerçekleştirilen AB Parlamentosu Genel Oturumunda MDR’nin bir yıl ertelenmesine ilişkin öneri kabul edilmiştir. https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20200415IPR77113/parliament-decides-to-postpone-new-requirements-for-medical-devices
Ancak ertelemeye ilişkin süreç devam etmekte olup Kurumumuzca takip edilmektedir. Sürecin sonlanmasını müteakip bilgilendirme yapılacaktır.
Kamuoyuna saygıyla duyurulur.
Duyuru belgesini TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) sitesinde görüntülemek için tıklayınız.
Tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve bayileri için sağladığımız hizmetler hakkında bilgi almak ve iletişime geçmek için tıklayınız.