trTÜRKÇE
enENGLISH

Tüm yazılar

Bazı Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik

Uncategorized
Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Daire Başkanlığı tarafından 23.12.2022 tarihinde 23/12/2022 -Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Daire Başkanlığı Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz hakkında duyuru aşağıdaki gibidir Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yer…
Devamını Oku

Tıbbi Cihaz (AB) 2022/2346 Sayılı ve (AB) 2022/2347 Sayılı Uygulama Tüzükleri

Uncategorized
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından 16.12.2022 tarihinde yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin EK XVI’da Listelenen Ürün Gruplarına Yönelik Komisyon Tarafından Yayımlanan (AB) 2022/2346 Sayılı ve (AB) 2022/2347 Sayılı Uygulama Tüzükleri hakkında duyuru aşağıdaki gibidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin EK XVI’da Listelenen Ürün Gruplarına Yönelik Komisyon Tarafından Yayımlanan (AB) 2022/2346 Sayılı ve (AB) 2022/2347 Sayılı Uygulama Tüzükleri Hakkında   DUYURU…
Devamını Oku

Kozmetik Firmalarının Dikkatine

Duyurular
Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı tarafından Kozmetik Firmalarının Dikkatine 22.11.2022 tarihinde yayınlanan duyuru şöyledir: Ulusal Kozmetik Yönetmeliğimiz , 1223/2009 AB Kozmetik Tüzüğü ile uyumlu olacak şekilde güncellenmektedir.  Ek’te yer alan tabloların içindeki bileşiklerin yönetmeliğimize eklenmesi çalışması başlatılmıştır. Kozmetik ürün formülasyonlarında bu bilgilere dikkat edilmesi ve 14.11.2022 tarihinde yayınlanan Kozmetik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’e uyulması yararlı olacaktır. AdıTarihDoküman14.11.2022 tarihli Kozmetik Yönetmeliğinde…
Devamını Oku

ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ (ÜTS) – GS1 ENTEGRASYONU

Duyurular
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı tarafından 2022/ ÜTSG-2 ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ (ÜTS) – GS1 ENTEGRASYONU hakkında 21.11.2022 tarihinde yayınlanan duyuru şöyledir: Bilindiği üzere, Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) tıbbi cihaz, kozmetik ve insan vücudu ile temas eden Tip -1 ve Tip 19 biyosidal ürünlerin kayıtları ürün barkodları üzerinden alınmaktadır.   ÜTS alt yapısı barkod tahsis kuruluşlarının belirlemiş olduğu formatlara uygun…
Devamını Oku

Kozmetik Firmalarının Dikkatine

Duyurular
Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı tarafından Kozmetik Firmalarının Dikkatine 16.11.2022 tarihinde yayınlanan duyuru şöyledir: 32013 sayılı 14.11.2022 tarihli Resmi Gazete’de  Kozmetik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayımlanmıştır.  Kozmetik ürün içeriğinin  bu ekler kapsamında düzenlenmesi gerekmektedir. AdıTarihDokümanKozmetikYönetmeliği14.11.2022.pdf16.11.2022PDF Duyuruyu TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) sitesinde görüntülemek için tıklayınız. Kozmetik üreticileri, ithalatçıları ve bayileri için sağladığımız hizmetler hakkında bilgi almak ve iletişime geçmek için…
Devamını Oku

Kozmetik Firmalarının Dikkatine

Duyurular
Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı tarafından Kozmetik Firmalarının Dikkatine 17.10.2022 tarihinde yayınlanan duyuru şöyledir: Kozmetik Yönetmeliği’nin AB uyumu kapsamında güncelleme çalışmaları devam etmekte olup ekte yer alan bileşenler yakın zamanda kozmetik yönetmeliği eklerinde yer alacaktır. AdıTarihDokümanKozmetik Yönetmeliğine eklenecek ekler17.10.2022DOCX Duyuruyu TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) sitesinde görüntülemek için tıklayınız. Kozmetik üreticileri, ithalatçıları ve bayileri için sağladığımız hizmetler hakkında bilgi almak…
Devamını Oku

Tıbbi Cihaz Taraflarının Dikkatine

Uncategorized
Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı tarafından 30.09.2022 tarihinde Tıbbi Cihaz Taraflarının Dikkatine yayımlanan duyuru aşağıdaki gibidir: 2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge Malumları olduğu üzere, Avrupa Birliği’nin sırasıyla (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve…
Devamını Oku

2022/KK-1 Sayılı ve 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru

Uncategorized
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı tarafından 06.09.2022 tarihinde 2022/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru yayımlanmıştır. 2022/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru ektedir. AdıTarihDoküman2022/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara…
Devamını Oku

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne ilişkin Komisyon Uygulama Tüzüğü

Uncategorized
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından 26.08.2022 tarihinde (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek XVI’sında listelenen ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağı yayımlanmıştır Bilindiği üzere AB Mevzuatına uyum kapsamında (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne paralel olarak hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 02/06/2021 tarihli ve                 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olup yürürlüktedir. Tıbbi…
Devamını Oku
Menü