trTÜRKÇE
enENGLISH

Tüm yazılar

Kozmetik ve Biyosidal Firmalarının Dikkatine

Duyurular
Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı tarafından Kozmetik ve Biyosidal Firmalarının Dikkatine 23.02.2022 tarihinde yayınlanan duyuru şöyledir: 18- 20 Şubat tarihinde yapılan 12. Kozmetik Kongresinde firmalar tarafından iletilmiş sorulara verilen cevaplar ekte yayınlanmaktadır. Bilginize AdıTarihDokümanKozmetik ve Biyosidal soru cevap Kongre23.02.202223.02.2022DOCX Duyuruyu TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) sitesinde görüntülemek için tıklayınız. Kozmetik üreticileri, ithalatçıları ve bayileri için sağladığımız hizmetler hakkında bilgi almak…
Devamını Oku

TCOKKA – KUSMA TORBALARI

Uncategorized
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından 22.02.2022 tarihinde yayınlanan TCOKKA – KUSMA TORBALARI hakkında duyuru aşağıdadır; Bilindiği üzere; (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı mükerrer Resmî Gazete’de yayımlanmış olup mezkur yönetmelikte Tıbbi Cihaz; 1) Amaçlanan asli fonksiyonunu,  insan  vücudu  içerisinde  veya  üzerinde  farmakolojik, immünolojik  veya  metabolik  etkiler  ile  sağlamayan  fakat  fonksiyonunu  yerine  getirirken  bu  etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak; i)…
Devamını Oku

TCOKKA – İNKONTİNANS BAKIM ÜRÜNLERİ

Uncategorized
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından 21.02.2022 tarihinde yayınlanan TCOKKA – İNKONTİNANS BAKIM ÜRÜNLERİ hakkında duyuru aşağıdadır;  Üriner inkontinans, mesane kontrolünün kaybı ve beraberinde istem dışı, damlalar halinde veya daha yoğun olarak idrarın kaçması durumu olarak tanımlanmaktadır. İnkontinans, özellikle uzun dönem yatağa bağımlı hastalarda kontaminasyon açısından güç sonuçlara, enfeksiyona, deri ülserlerinin oluşma riskilerine ve potansiyel tehlikelere…
Devamını Oku

TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMA TARAFLARININ DİKKATİNE

Uncategorized
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından 09.02.2022 tarihinde yayınlanan TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMA TARAFLARININ DİKKATİNE duyuru aşağıdadır; Taraf olunan uluslararası anlaşma ve sözleşmeler ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, piyasaya arz sonrası klinik araştırmaları da dâhil tüm tıbbi cihaz klinik araştırmalarını tasarımı, yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi, geçerliliği ve diğer hususlarda bilimsel ve etik…
Devamını Oku

2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü Ek XVI

Duyurular
Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı 03.02.2022 tarihinde 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Grupları hakkında yayınlanan duyuru metni aşağıdaki gibidir; 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek XVI’sında  Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Grupları Hakkında DUYURU Bilindiği üzere; (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü’ne…
Devamını Oku

TIBBİ CİHAZLARIN TEKİL HAREKET BİLDİRİMLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ

Duyurular
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı tarafından 03.02.2022 tarihinde yayınlanan TIBBİ CİHAZLARIN ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL HAREKET BİLDİRİMLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ hakkında duyuru aşağıdaki gibidir; ”TIBBİ CİHAZLARIN ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL HAREKET BİLDİRİMLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ” ekte sunulmuştur.     İlgililere duyrulur.  AdıTarihDokümanHAREKET KILAVUZU imzalı.pdf03.02.2022PDFEK-1 Envanter.pdf03.02.2022PDFEK-2 SİP Tekil Bildirim.pdf03.02.2022PDFEk 3 Hizmet Sunum.pdf03.02.2022PDF Duyuruyu TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) sitesinde görüntülemek…
Devamını Oku

Kozmetik ve Biyosidal Firmalarının Dikkatine

Duyurular
Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı tarafından Kozmetik ve Biyosidal Firmalarının Dikkatine 24.01.2022 tarihinde yayınlanan duyuru şöyledir: 25-27 Kasım 2021 tarihlerinde 5. Uluslararası Kozmetik Kongresinde gerçekleştirilen “Güncel Kozmetik ve Biyosidal Mevzuatı” eğitiminde firmalar tarafından iletilen sorulara cevap verilmiştir. Bu kapsamda gelen tüm sorular ve cevapları ekte yer almaktadır. AdıTarihDoküman25-27 KASIM 2021 SORU CEVAP.pdf24.01.2022PDF Duyuruyu TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) sitesinde…
Devamını Oku

Biyosidal Firmaların Dikkatine

Duyurular
Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı tarafından 11 Ocak 2022 tarihinde Biyosidal Firmaların Dikkatine yayınlanmış olan duyuru şöyledir: 10.01.2022 tarihli ve E-61749811-512.99-7001 sayılı Makamı Oluru ile; 18.01.2022 tarihinde, saat 10:00’da Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Kozmetik Üreticileri ve Araştırmacıları Derneği (KÜAD) işbirliği ile online “ÜTS Biyosidal Modülü Eğitimi” düzenlenecektir. Tüm ilgililere önemle duyurulur. Duyuru belgesini TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi…
Devamını Oku

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Faaliyetleri

Duyurular
Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Daire Başkanlığı tarafından 6 Ocak 2022 tarihinde Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yer Alan Faaliyetler hakkında yayınlanan duyuru metni aşağıdaki gibidir;  “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz” yürürlükten kaldırılmış ve yerine “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol Ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin…
Devamını Oku

Tıbbi Cihazların Kalite Testleri Hakkında

Duyurular
Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı tarafından 27 Aralık 2021 tarihinde yayınlanan Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik hakkında duyuru aşağıdaki gibidir; Ülkemizde diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi uygulamalarında kullanılan ve iyonlaştırıcı radyasyon ihtiva eden tıbbi cihazların sağlık hizmet sunucusuna kurulumdan itibaren kullanımları süresince belirli periyotlar halinde…
Devamını Oku
Menü