Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından “Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemelerinin Yürürlüğe Girmesi” hakkında 14 Haziran 2021 tarihinde yayınlanan duyuru aşağıdaki gibidir:
(AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve ve “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” Resmî Gazete’de yayımlanmıştır. Bu minvalde;
· (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 02.06.2021 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanmış olup 26/05/2021 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde yürürlüğe girmiştir.
· (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü’ne paralel olarak hazırlanan “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ise 02.06.2021 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanmış olup ilgili Yönetmelik 26/05/2022 tarihinden itibaren yürürlüğe girecektir.
Kamuoyunun dikkatine saygıyla sunulur.
Yönetmelikler hakkında daha detaylı bilgi için lütfen tıklayınız
Duyuruyu TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) sitesinde görüntülemek için tıklayınız.
Tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve bayileri için sağladığımız hizmetler hakkında bilgi almak ve iletişime geçmek için tıklayınız.