Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü ÜTS Ürün Kayıt Süreçleri
Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü yürürlüğe girdiğinde Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) yürütülecek ürün kayıt ve tekil hareket süreçleri
2020/ÜTSG-3 İthal Ürün Kayıtlarında Veri Değişikliği
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı tarafından 2020/ÜTSG-3 İthal Ürün Kayıtlarında Veri Değişikliği Talepleri hakkında 01.07.2020 tarihinde yayınlanmış olan duyuru şöyledir: Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. 11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif…
Ön İzne Tabi Ürünler İçin 2020/10 Sayılı Duyuru
Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı’nın 02.05.2020’de yayınladığı, İhracatında ve İthalatında “İhracı Yasak ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)” Uyarınca Ön İzne Tabi Ürünler İçin 2020/10 Sayılı duyuru şöyledir: Koronavirüs (2019-nCoV); enfeksiyonuna ilişkin olarak ülkemizde güvenli ürün erişilebilirliğinin temin edilmesi, tedavide kullanılan kritik ürünlerin stok ve tedarik yönetiminin etkin bir şekilde yapılması, sağlık hizmeti sunumunun aksamaması…
2020/ÜTSG-1 Ürün Kayıtlarının Güncellenmesi
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı tarafından 2020/ÜTSG-1 Ürün Kayıtlarının Güncellenmesi hakkında 20.04.2020 tarihinde yayınlanmış olan duyuru şöyledir: Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. 11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği…
COVİD-19 Tıbbi Tanı Kitlerinin ÜTS’ye Kaydı ve İthalat İzinleri
Kayıt ve Kontrol Birimi tarafından 2020/KK-6 Sayılı COVİD-19 Tıbbi Tanı Kitlerinin ÜTS’ye Kaydı ve İthalat İzinlerine ilişkin 07.04.2020 tarihinde yayınlanmış olan duyuru şöyledir: Bilindiği üzere, 02.04.2020 tarihli ve 31087 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Tanı Kitlerinin İthaline İlişkin Tebliğ” ile insanlar için kullanılan 3822.00 ve 3002.15 Gümrük Tarife Pozisyonlarındaki eşyaların Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi veya Geçici İthalat Rejimine ilişkin gümrük…
Tıbbi Tanı Kitlerinin İthalat Başvurularına İlişkin Duyuru
Tıbbi Cihaz Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından Tıbbi Tanı Kitlerinin İthalat Başvurularına İlişkin 03.04.2020 tarihinde yayınlanmış olan duyuru şöyledir: Bilindiği üzere; 02.04.2020 tarihli ve 31087 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Tanı Kitlerinin İthaline İlişkin Tebliğ” ile insanlar için kullanılan 3822.00 ve 3002.15 Gümrük Tarife Pozisyonlarındaki eşyaların Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi veya Geçici İthalat Rejimine ilişkin gümrük beyannamelerinin tescilinde, gümrük idarelerince, Kurumumuzun…
İhracatı Ön İzne Tabi Ürünlerin Elektronik Başvurusu
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı tarafından ihracatı ön izne tabi ürünlerin elektronik başvurusu hakkında 26.03.2020 tarihinde yayınlanmış olan duyuru şöyledir: Bilindiği üzere 04 Mart 2020 tarihli ve 31058 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “İhracı Yasak Ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” ile Kişisel Koruyucu Donanım kapsamında piyasaya arz edilen “Koruyucu Maske (Gaz,…
Tıbbi cihaz başvurularına ilişkin geçici duyuru
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı tarafından COVID-19 salgını sebebiyle tıbbi cihaz başvurularına yönelik 2020/KK-5 Sayılı 2020/KK-2 Sayılı Duyuruya İstinaden Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin 26.03.2020 tarihinde yayınlanmış olan duyuru şöyledir: Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam…
Tıbbi Cihaz Serbest Satış Sertifikası Başvuruları
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığının, Tıbbi Cihaz Mevzuatı kapsamındaki ürünlerin Serbest Satış Sertifikası başvuruları hakkında 18 Şubat 2020 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: 2020/KK-4 Sayılı Tıbbi Cihaz Mevzuatı Kapsamındaki Ürünlere ilişkin Serbest Satış Sertifikaları Başvuruları ile ilgili Duyuru Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile…
Tıbbi Cihaz EC Sertifikası İçin BREXIT Geçiş Dönemi
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kayıt ve Kontrol Biriminin, 2020/KK-3 Sayılı Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına (BREXIT) İlişkin Geçiş Dönemi ve Tıbbi Cihaz EC Sertifikası hakkında 13 Şubat 2020 tarihinde yayınladığı duyuru şöyledir: Bilindiği üzere, Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği üyeliğinden ayrılmasına ilişkin geçiş dönemi ile ilgili olarak, 01.02.2020 tarihli ve 31026 Sayılı Resmî Gazete’de “Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği…